BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION CONAMCO ABR 19.pptx

BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION
NOM-241-SSA1-2012
Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos dedicados a la fabricación de
dispositivos médicos.
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CERTIFICACIONES DE CALIDAD

BPF
Buenas Practicas de Fabricación
Son el conjunto de lineamientos y actividades
relacionadas entre si, destinadas a garantizar que los
dispositivos médicos elaborados tengan y mantengan los
requisitos de calidad: seguridad, eficacia, efectividad y
funcionalidad para su uso.

DEFINICIONES
• CALIDAD
Es el cumplimiento de las especificaciones
establecidas para garantizar la aptitud de uso.
• ESPECIFICACION
Parámetros de calidad y sus limites o criterios de
aceptación, haciendo referencia de los métodos
a utilizar para su determinación

POLITICA DE CALIDAD
Proporcionar a nuestros clientes productos
dentales bajo sus propios conceptos, diseños y
especificaciones. Cumplir y mantener
constantemente la eficacia del Sistema de
Gestión de la Calidad de la Organización, los
estándares, normas y regulaciones aplicables
para alcanzar nuestros objetivos de calidad y los
fines sociales de la organización.

OBJETIVOS DE CALIDAD

MISIÓN
• Contribuir a preservar la salud y la
calidad de vida de la población,
fabricando productos dentales,
seguros y eficaces, a costos
accesibles.

VISIÓN
• Ser la empresa de dispositivos
médicos dentales líder en los
mercados internacionales reconocida
por la excelencia y satisfacción de su
gente.

Fabricación
Operaciones involucradas en la producción y acondicionamiento
de un dispositivo médico desde la recepción de materiales hasta
su liberación como producto terminado.
Producción
Son las operaciones
involucradas en el
procesamiento de materias
primas, materiales o
componentes para
transformarlas en dispositivo
medico a granel para su
acondicionamiento.
Acondicionamiento
Son las operaciones
necesarias por las que
un producto a granel
debe pasar para llegar a
su presentación como
producto terminado.

• ORDEN DE PRODUCCIÓN
Copia de la fórmula maestra de producción a la cual
se le asigna un número de lote y se utiliza como
guía y registro de las operaciones para la producción
de un lote.
• ORDEN DE ACONDICIONAMIENTO
Copia de la fórmula maestra de acondicionamiento
a la cual se le asigna un número de lote y se utiliza
como guía y registro de las operaciones para el
acondicionamiento de un lote.

• ENVASE PRIMARIO
Es aquel que contiene un producto y que está en
contacto directo con él.
• ENVASE SECUNDARIO
Es aquel dentro del cual se coloca el envase
primario.

• CONTAMINACIÓN:
Presencia de entidades físicas, químicas o
biológicas indeseables en un producto.
• CONTAMINACIÓN CRUZADA:
Presencia de un producto de entidades físicas,
químicas o biológicas indeseables, procedentes
de otros procesos de manufactura
correspondientes a otros productos.
¿COMO EVITARLA?

• RASTREABILIDAD O TRAZABILIDAD
Capacidad de reconstruir la historia, localización
de un elemento o de una actividad, por medio
de registros de identificación.

ETIQUETAS DE APROBACIÓN
CONTROL DE CALIDAD
Producto Granel
Materia Prima

ETIQUETAS DE APROBACIÓN
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Material De
Empaque
Producto
Terminado

ETIQUETA DE RECHAZO
Materia Prima
Producto Granel
Material de Empaque
Producto Terminado

ETIQUETA DE LIMPIEZA DE
ÁREA

ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN
DE ÁREA

DE PROCESO

DE PRODUCTO GRANEL

DE PRODUCTO TERMINADO

PNO-QAD-001
• BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN
Conjunto de lineamientos que indican las acciones a
seguir para el correcto manejo de documentos o
para la adecuada emisión de registros y que sirven
de base para el adecuado funcionamiento del
Sistema de Calidad.
• PNO. Documento que contiene las instrucciones
mínimas necesarias para llevar a cabo de manera
reproducible una operación o actividad.

• Realizar los registros de datos a mano, en
base a los siguientes requisitos
• Por el personal que realiza la actividad y en el
momento de ejecutarla.
• Todos los registros se realizan con tinta azul
indeleble.
• Queda PROHIBIDO usar lápiz, tinta de
cualquier otro color y corrector.

• Avalar con la firma del personal que realiza la
actividad, bajo el siguiente formato:
Primera letra del nombre con mayúscula,
seguida de un punto y el primer apellido, con la
primera letra en mayúscula y el resto con letras
minúsculas.
Leslie Aguilar: L. Aguilar

• Registrar la fecha en los espacios requeridos bajo
el siguiente formato:
El día con dos dígitos, el mes con las primeras tres
letras en MAYÚSCULA y el año con los dos últimos
dígitos. 25MAR19
• Registrar el horario de las actividades siguiendo el
formato de 24 horas, con dos dígitos para las
horas y minutos, separados por dos puntos y
seguido por la letra “h”. Como se muestra en el
siguiente ejemplo:
A las 3:45 PM = 15:45 h

• Los errores en los registros se corrigen de la
siguiente manera:
18:50 h 19:50 h Error de dato L. Aguilar 23JUN18
Tipo de error Razón de la corrección
Dato, registro, fecha, firma, hora o cálculo equivocado Error de dato
Opción o espacio seleccionado erróneamente Error de selección
Espacio cancelado erróneamente Error de cancelación

Cancelación de espacios en
blanco

Firma por Ausencia

DESVIACIONES
• Reporte de Hallazgo; la detección de alguna cosa
o inmaterial.
• Desviación o No Conformidad, al no
cumplimiento de requisito previamente
establecido.
• Sistema CAPA
• Este sistema consiste en realizar una serie de
actividades dirigidas a asegurar el cumplimiento
de las Acciones Correctivas y Acciones
Preventivas , a identificar y eliminar la causa raíz
de una desviación , para evitar su reincidencia y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

• CONTROL DE CAMBIOS
Es la evaluación y documentación de los cambios
que impactan la calidad, el desempeño o el
funcionamiento del Dispositivo medico
• VALIDACIÓN
Es la evidencia documentada que demuestra que a
través de un proceso especifico se obtiene un
dispositivo medico, que cumple de manera
consistente y reproducible, con las especificaciones
y atributos de calidad

6.4 AMBIENTE
DE TRABAJO
Higiene, Salud y
Seguridad
El personal portara
ropa limpia y
confortable, diseñada
para evitar la
contaminación de los
productos y de las
áreas de trabajo.

• Toda persona que entre a las áreas productivas
llevará indumentaria reglamentaria para ingresar a
ellas.
• El personal tendrá el equipo de protección necesario
de acuerdo a las labores que desempeñe.
• La ropa de trabajo deberá ser usada exclusivamente
en las áreas para las que fue diseñada.

• El personal que labora en las diversas áreas
productivas no usará joyería ni aquellos cosméticos
que puedan causar contaminación al producto.
• En el área de fabricación; Producción y
acondicionamiento se tiene prohibido usar:
• Joyas:
-Aretes.
-Anillos.
-Cadenas.
• Cosméticos:
-Pintura labial.
-Pintura para ojos
-Pintura de uñas.

• Comer tortas, galletas, dulces o
cualquier otro alimento que
pueda afectar la calidad del
producto.
• Mascar chicles
• Beber refrescos, jugos, café,
agua o cualquier bebida que
pueda contaminar al producto.
• Meter bolsos de mano.
• Celulares.

El personal tiene las siguientes
obligaciones y responsabilidades.
• Usar cofia con el cabello bien recogido, sin
dejar cabello fuera de ella.
• Hombres rasurados.
• Uñas cortas
• Usar googles para protección de ojos.
• Usar cubrebocas permanentemente.
• Acudir al médico una vez por año y obtener un
certificado médico de salud.
• Usar la indumentaria de seguridad adecuada
al producto que se este acondicionando.

OBLIGACIONES DEL PERSONAL
PRODUCCIÓN
• Limpiar y sanitizar el equipo antes y después
de la fabricación de un producto a granel.
• Identificar el producto a lo largo de todo el
proceso para evitar contaminaciones.
• No dejar los recipientes en el suelo, usar
tarimas.
• Mantener el equipo en buenas condiciones de
operación

ACONDICIONAMIENTO
• Limpiar y sanitizar el área de acondicionamiento antes
y después de cada producción.
• Mantener el producto bien identificado y bien cerrado
para evitar contaminaciones con el medio ambiente.
• Mantener el área bien ventilada, con el medio
ambiente controlado y con los extractores encendidos,
para evitar que el medio tenga una incidencia negativa
en el producto y en el personal.
• Regresar el producto a su almacén inmediatamente
que se deja de utilizar.
• No acondicionar dos productos diferentes en un mismo
lugar para evitar contaminaciones.

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