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R. Villano - Meridiani farmaceutici - libro 3^ ed.: etica parte 2
3
alla stupenda mia moglie Maria Rosaria,
per la sua infinita amorevole pazienza,
per le critiche e per i suggerimenti,
per la sua tolleranza ed il suo sostegno
durante tutta l’elaborazione del libro,
il mio grazie e il mio amore;
all’adorabile mio figlio Francesco,
piccolo ammirevole cultore di storia egizia,
per la sua partecipazione
amorevolmente attiva ed emotiva
e perché sappia, ricordi e tramandi;
a quanti confidano nei valori
per un’autentica Professione
al servizio della qualità della vita.
5
Raimondo Villano
La Cruna dell’ Ago:
Meridiani Farmaceutici
tra Etica Laica e Morale Cattolica
CHIRON FOUND.
Praxys dpt
6
Copia n. _____________
L’autore
__________________________
© Copyright Raimondo Villano
© Ricerche, elaborazioni, copertina a cura di Raimondo Villano.
Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del libro può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi,
fotocopie, microfilm o altro, senza il permesso scritto dell’editore.
All right reserved. No part of this book shall be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted by ani
means, electronic, mechanical, photocopying, recording or otherwise, withoutwritten permission from the
publisher.
Realizzazione editoriale: Prof. Dott. Maria Rosaria Giordano.
Redazione: mobile 338 59 60 222; e-mail: farmavillano@libero.it
Edizioni Chiron Found. - Praxys dpt.
© 2009 Fondazione Chiron, via Maresca 12, scala A - 80058 Torre Annunziata (Napoli)
Vendite: Prof. Dott. Annamaria Giordano mobile 347 61 71 669; e-mail: annamaria.g10@alice.it;
http://www.chiron-found.org
Stampa La Pergamena.
Prima Edizione, luglio 2007.
Seconda Edizione, settembre 2008.
Terza Edizione, giugno 2009.
Finito di scrivere il ventidue giugno 2007.
Serie numerata.
Questo volume, privo del numero di serie e della firma dell’autore, è da ritenersi contraffatto.
ISBN 978-88-904235-29
7
INDICE
Presentazione 25
Prefazione 27
Storia 33
La farmacia iatrèica e ieratica tra magismo e paganesimo 35
Il tempo di Dio con l’uomo 43
Galenica e signatura, monachesimo e caduta dell’impero romano 48
Alchimia e civiltà arabo-islamica 52
L’epoca di San Benedetto e della Scuola Salernitana 54
Lo sviluppo dei monasteri e l’etos dell’ospitalità 59
Dal risveglio della cultura e dei costumi all’avvento dell’università e delle signorie 61
Regimina, ospedalità, Costitutiones federiciane e Corporazioni 64
Alchimia e Chiesa, peste bubbonica 69
Umanesimo, Nobile Collegio, rinascita della magia, Ricettario Fiorentino 74
Rinascimento, Nuovo Mondo, San Giovanni Leonardi 83
Sviluppo scientifico, peste nera, iatrochimica e dottrina dei sistemi 90
Illuminismo, sviluppo scientifico della chimica, epoca rivoluzionaria 97
Apogeo napoleonico, positivismo, breccia di Porta Pia, rivoluzione industriale 103
Dalla Grande Guerra al secondo Conflitto Mondiale 111
Dal dopoguerra a Paolo VI 113
Da Giovanni Paolo II a Benedetto XVI 115
Etica 125
Giuramento di Ippocrate 127
Giuramento di Maimonide 128
Codice deontologico del Farmacista 129
Giuramento per la Professione del Farmacista 148
Il sistema Farmacia 149
Carta del Farmaco 150
Codice deontologico di Farmindustria 152
Dichiarazione di Erice sui principi etici della ricerca farmacogenetica 164
Dichiarazione di Roma sulla Lotta ai farmaci contraffatti 168
Dichiarazione di Berlino sulla farmacovigilanza 170
Dichiarazioni di principio delle Organizzazioni internazionali dei farmacisti 193
Statuto dell’Arte degli Speziali della Repubblica di Siena (1355) 195
Saladino d’Ascoli: dello Speziale, da “Compendium Aromatariorum”I Particula (XV sec.) 198
Iacono M. S.: “Il vero modo di eleggere, preparare et componere i medicamenti semplici” 199
Iacono M. S.:“De l’officio de lo speciaro” (1559) 201
Ricettario Fiorentino: Il buono Speziale 202
Ricettario Fiorentino: La Bottega dello Speziale 202
Statuto Nobile Collegio - Capitolo Primo (1787) 202
Statuto Nobile Collegio - Disposizioni di vigilanza (1787) 203
Statuto Nobile Collegio - Disposizioni su disciplina e armonia (1787) 204
Religione 205
Preghiera del Farmacista 207
Preghiera della Sanità Militare 208
8
Preghiera a San Giovanni Leonardi Patrono dei Farmacisti 209
Invocazione a San Giovanni Leonardi 210
Paolo VI, Udienza Generale del 10 settembre 1975 211
Discorso di Giovanni Paolo II ai congressisti FOFI del 1981 212
Lettera Apostolica di S.S. Giovanni Paolo II Salvifici Doloris 215
Discorso di Giovanni Paolo II alla FOFI (1986) 239
Pastorale della Salute nella Chiesa italiana 241
P. B. Honings: “Carta degli Operatori Sanitari. Sintesi di etica ippocratica e morale cristiana” 247
S.S. Giovanni Paolo II: “Istituzione della Giornata Mondiale del Malato” 253
Pontificia Academia Pro Vita, V Assemblea Generale “Dichiarazione finale” 256
Pontificia Academia Pro Vita “La coscienza cristiana a sostegno del diritto alla vita” 259
Omelia di SS. Giovanni Paolo II in visita alla Parrocchia di San G. Leonardi a Torre Maura 262
Messaggio di SS. Giovanni Paolo II al Rettore Generale dell’Ordine di San G. Leonardi 264
Promessa del Farmacista Cattolico 266
Ex aedibus Congregationis de Cultu Divino et Disciplina Sacramentorum: Italiae 267
Società 269
Il futuro del presente: implicazioni del farmaco sul genere umano 271
Verso la società globale dell’informazione 283
La tutela del diritto alla vita nella società contemporanea 290
Aspetti filosofici, morali ed esistenziali dei nuovi sistemi di telecomunicazioni 293
Tecnica 301
Politiche di farmacovigilanza 303
Concetti di privacy 309
Storiografia delle principali istituzioni farmaceutiche 312
Farmaci e internet 326
Politiche di contrasto della contraffazione dei farmaci 331
Riflessioni sulle recenti criticità dell’Istituto della Farmacia 334
Valenze della gestione della Sicurezza in Farmacia 348
Cultura 351
Il caduceo 353
L’etica ippocratica e la morale cristiana 357
Il Santo Patrono e i Protettori dei farmacisti 361
L’arte e la farmacia 371
Letture satiriche 375
Riflessioni su alcune implicazioni contemporanee della storiografia farmaceutica 379
Ruolo delle tecnologie informatiche nello sviluppo di studio e diffusione della Storia della
Farmacia
382
Ipotesi progettuale di multimedialità per la Storia della Farmacia 390
9
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13
15
17
19
21
23
“Vi sono stati alcuni che da un discorso o da una lettura
hanno raccolto una sentenza, una parola, una spiga
che ha dato loro da mangiare per tutto il resto della vita.
Quando tu senti una buona spiga, pigliala e serbala e dì:
questa è mia!”
Girolamo Savonarola
(adattam. di Gianfranco Ravasi in Breviario laico)
25
Presentazione
L’opera di Raimondo Villano “La cruna dell’ago: meridiani farmaceutici tra etica laica e morale
cattolica” viene a riempire un vuoto nella trattazione italiana in un campo senpre più seguito e, senza
dubbio, di grandi prospettive.
Raimondo Villano, già foriero di contributi originali, fornisce ora in questo suo volume agli studiosi
di scienze farmaceutiche e farmacologia una serie di preziose informazioni e riflessioni.
È, perciò, altamete meritoria l’opera di Raimondo Villano di sviscerare per un folto stuolo di lettori e
studiosi della materia i diversi problemi del farmaco e, nello stesso tempo, evidenziare le difficoltà
della promozione scientifica per un pubblico già maturo e temprato dalla situazione particolarmente
grave, specie per quanto riguarda gli aspetti terapeutici.
Questo tema è inquadrato nella giusta fisionomia ed è pieno di prospettive.
I capitoli del libro di Villano sono pieni di filosofia e la notevole cultura ed umanità dell’Autore
emergono quà e là con citazioni classiche mentre la Sua profonda conoscenza dell’argomento gli
permette di passare con la stessa proprietà di linguaggio dalla etiopatogenesi alla sociologia.
È mio auspicio che questo libro non solo rechi ausilio all’analisi ed allo studio della farmacogenesi
ma favorisca anche la sensibilizzazione dell’opinione pubblica, troppo spesso ignara e indifesa di
fronte ai problemi della salute: a questo fine si presterà di certo la lettura dell’ottimo libro di
Raimondo Villano.
20 settembre 2008
MD, PhD Giulio Tarro
Chairman of Committe on Biotechnologies and VirusSphere
World Academy of Biomedical Tecnologies WABT (UNESCO, Paris)
(già allievo di Albert B. Sabin e membro della Commissione Nazionale di Bioetica)
27
Prefazione
Andare oltre l’universalità autoreferenziale per consuetudini, superficialità e quiescenze profittevoli
può significare nella Professione concorrere a farne decadere l’immagine virtuale discrimine di quella
reale e ricucire il Suo status più consono di diaframma pubblico(1)
.
Più che farmi dominare da sensazioni di impotenza di fronte a tale lapalissiana constatazione, mi sono
sforzato di elaborare questo lavoro affinchè vada ad inserirsi nel solco della sensibilizzazione dei
Colleghi ispirandomi e tentando di ispirarli all’etica della responsabilità di Max Weber espressa dal
concetto che “il possibile non verrebbe mai raggiunto se non ci fosse chi, di continuo, tenta
l’impossibile(2)
”.
L’obiettivo è, dunque, impegnarsi affinchè la Professione progredisca anche con lo strumento della
cultura lata nel suo significato più proprio ed antico del cultus, da colere, ovvero coltivare,
coltivarsi: la persona colta, in effetti, si coltiva perché ha cura e rispetto di sé. Acquisiti questa cura e
rispetto di sé, la persona colta diventa più propensa, più predisposta e più programmata ad aver cura e
rispetto degli altri: allora sì che la cultura è uno strumento irrinunciabile per creare quella cittadinanza
attiva professionale radicata, feconda ed incisiva nel quotidiano che è l’obiettivo ultimo auspicabile.
Si sprigionano, così, quelle formidabili energie capaci di strappare l’uomo dall’anonimato, di
mantenerlo cosciente della sua dignità personale, di arricchirlo di profonda umanità e di inserirlo con
la sua unicità e irripetibilità nel tessuto della società e della professione(3)
.
Scevro da ubris di classica memoria ma, forse, non del tutto inattuale, e con tutto il “surdosaggio”di
modestia che ritengo meriti l’approccio a talune problematiche, una lettura dei meridiani mi sembra
possa aiutare una formazione tesa a far distinguere taluni elementi prospettici professionali, sociali,
culturali e tecnici di superficie da quelli che segnano, sul piano della rigorosità, della concretezza,
della finezza argomentativa e della coerenza, un avanzamento significativo della riflessione
dell’azione professionale e della creazione di consapevolezza potenzialmente almeno prodromica per
opere ed “azioni” ulteriori auspicabili aventi quale alto fine l’agire per l’uomo(4)
.
Innanzitutto, l’educazione aderente alla vita, ovvero la formazione non intesa solo come momento di
apprendimento bensì anche come momento di lavoro che, in contrapposizione alla considerazione che
la mente di chi apprende sia contenitore privo di qualità intrinseche e da riempire con la maggiore
quantità di conoscenze, si ispiri all’idea che l’educazione della memoria sia l’educazione di una
funzione, da formare lavorando su contenuti validi, su materiale dotato di profondo senso. Ed è
chiaro, citando un autorevole filosofo contemporaneo, Karl Popper, che con tali momenti di senso il
pensiero entra nel processo della memoria la quale, dunque, diventa memoria giudiziosa. Con tale
nesso logico sostanziale ritengo che ci si accinga ad approfondire ulteriori importanti tematiche della
_______________
(1) Raimondo Villano, Presentazione dei corsi di formazione su Sicurezza e Qualità aziendali, Corsi di formazione etico-
professionale per manager a cura di Piero Renzulli e Raimondo Villano sotto l’Alto Patronato del Presidente della
Repubblica e del Worker Memorial Year dell’ONU, Pompei, ottobre 2000.
(2) Visita del Rappresentante del Presidente del Rotary International al Club Pompei: discorso del Presidente Rotary Club
Pompei Raimondo Villano, Pompei, 5 maggio 2001.
(3) Visita del Rappresentante del Presidente del Rotary International al Club Pompei: discorso del Presidente dell’Ordine dei
Giornalisti della Campania Ermanno Corsi, Pompei, 5 maggio 2001.
(4) Antonio Carosella - Raimondo Villano “L’uomo come fine: attività del Distretto 2100-Italia del Rotary International a.r.
1998 - 99”, Edizione multimediale su CD-ROM (patrocinato dal R. I. Distretto 2100 R. I., Ed. Eidos, 421 Mb - 554 file -
pag. 3162; Sorrento, luglio 2000).
28
professione, o ad essa confluenti o propedeutiche, avvalendosi dopo il cammino storico di vari altri
percorsi(5)
.
È auspicabile, in primis, che un percorso con l’aiuto della Chiesa conduca l’uomo di fede, ma non
solo, a prendere consapevolezza o maggiore consapevolezza delle possibili vie di affrancamento dalla
grande crisi di valori spirituali che ci attanaglia, nella vita come nella professione, e che si rafforzi e si
estenda ai più se non a tutti il bisogno di ritemprare la propria adesione al Signore per portare avanti
con coraggio l’azione cristiana o di sostanziale illuminato apostolato laico(6)
.
Sforzarsi, dunque, come umile tralcio della Grande Vite, secondo Christifideles laici(7)
, di aprire
ulteriormente il proprio cuore affinchè con buona volontà la propria e l’altrui esistenza sia meglio
ordinata ai più alti valori.
Inoltre, un’ulteriore azione che si auspica si possa stimolare è di porsi in condizioni tali che le teorie
morali, di fronte ad un’abbondanza di sistemi culturali in evoluzione, non risultino deboli tentativi di
assolutizzare il contingente e la loro validità non rischi di essere limitata ad una determinata tappa
storica di una data società. Si potrebbero creare ulteriori e mirate condizioni tali da far pervenire,
attraverso confronti e processi costruttivi, anche a singole risoluzioni o eventuali azioni in modo che
la storia risulti effettivamente non antagonista dell’etica, relativizzando la prima ciò che assolutizza
l’altra, ma piuttosto il campo nel quale la richiesta etica prende senso(8)
.
Dal coacervo degli elementi di approfondimento i Colleghi di talento e di spessore, che amo ritenere
siano ben più di quelli che mi onoro di conoscere, possono trarre ulteriore linfa per la forza delle loro
idee e delle conseguenti azioni le cui direttrici possono andare verso nuovi e magari anche più ampi
orizzonti, beninteso, in virtù e non ad onta di un’apprezzabile ed essenziale multiformità espressiva,
ma in una fecondità di opportunità che facciano soprattutto sentire sempre più profondamente che
quel poco o molto che si può fare per gli altri genera arricchimento dentro ed accresce
meravigliosamente la dimensione della propria umanità(9)
.
Optando per diversa scelta, invece, mi sembra valga la pena tener a mente le affermazioni di
Mahatma Ghandi: “non è il critico che conta, non l’uomo che indica perché il forte cade, o dove il
realizzatore poteva far meglio. Il merito appartiene all’uomo che è nell’arena, il cui viso è segnato
dalla polvere e dal sudore, che lotta coraggiosamente, che sbaglia e che può cadere ancora, perché
non c’è conquista senza errore o debolezza; che veramente lotta per realizzare, che conosce il grande
entusiasmo e la grande fede, che si adopera per una nobile causa, che tutt’al più conosce alla fine il
trionfo delle alte mete e che, nel peggiore dei casi, se fallisce, cade almeno gloriosamente, cosicché il
suo posto non sarà mai vicino alle anime pavide e paurose che non conoscono né la vittoria né la
sconfitta”.
_______________
(5) Abs rimaneggiato da: Raimondo Villano, Le azioni del Rotary Club per la Gioventù, Pompei, 20 settembre 2000.
(6) Raimondo Villano - Boris Ulianich, abs dai discorsi su Considerazioni sul senso del Natale, Rotary Club, Cerimonia
degli Auguri, Pompei, 20 dicembre 2000.
(7) S.S. Giovanni Paolo II, Christifideles laici,
(8) Raimondo Villano, Riflessioni sulla tutela della vita, (relatore in qualità di primo firmatario alla presentazione della
mozione internazionale al Co.L. Rotary International di istituzione di una giornata mondiale di celebrazione della tutela
della vita); Convegno distrettuale “Celebrazione della Famiglia”, Rotary International, Pompei, Casa del Pellegrino, 10
febbraio 2001.
99”, Edizione multimediale su CD-ROM (patrocinato dal R. I. Distretto 2100 R. I., Ed. Eidos, 421 Mb - 554 file - pag. 3162;
Sorrento, luglio 2000).
(9) Convegno del Comitato di Coordinamento dei Club dell’Area Sud del Golfo di Napoli sul Forum “L’istituzione del
nuovo Tribunale Civile e Penale a Torre Annunziata”, Abs. dall’intervento del Segretario del Comitato Raimondo Villano,
Castellammare di Stabia, Hotel Stabia, ottobre 1993).
29
La cruna dell’ago, dunque, è lì a ricordarci quanto sia stretto e difficoltoso il varco attraverso cui far
passare i meridiani, quali ideali fili per concorrere a ricucire un siffatto ordito, avvalendosi di un
propedeutico bonum otium di oraziana memoria e di un imprescindibile metabolismo culturale tra
fede e ragione che, parafrasando Goethe, ricolmi l’io interiore dei Colleghi di sempre più elevati
sentimenti, si nutra di desideri che meritino di essere esternati ed alimenti nei loro petti ogni più
degna aspirazione(10)
.
Tuttavia, avendo il dono della fede, mi conforta la convinzione che “la ragione è esigenza di infinito e
culmina nel sospiro e nel presentimento che questo infinito si manifesti(11)
”.
Raimondo Villano
_______________
(10) Raimondo Villano, Presentazione, pag. 2 libretto di copertina del Cd di musica classica “Due pianoforti a passeggio
tra i secoli” di Emma Petrillo & Rosa Santoro, Sound Quick, Napoli, 2000.
(11) Tema del Meeting di Rimini 2006 di Comunione e Liberazione per l’amicizia dei popoli.
31
“Sii fedele a te stesso.
Non affannarti ad essere e divenire qualche cosa,
ma lavora con zelo e perseveranza
a ciò che sempre più tu sia e divenga qualcuno”
List, mottetto
125
Etica
“Dedalo, rinchiuso nel labirinto,
ha ben inventato le ali che lo fanno uscire,
sollevandolo in alto.
Anch’io le troverò queste ali”
Ludwig van Beethoven
148
GIURAMENTO PER LA PROFESSIONE
(Federazione Ordini Farmacisti Italiani,
Consiglio Nazionale, Roma 15 dicembre 2005)
Questo solenne atto di adesione ai principi etici e deontologici che reggono la professione deve essere
proclamato da ogni nuovo iscritto all’Albo in occasione della cerimonia di introduzione alla
professione. Ricordando fin dall’inizio ai giovani farmacisti i valori etici e morali sui quali si basa la
professione, dunque, e proclamando i principi dell’umana solidarietà, della pari dignità della persona
nell’assistenza professionale, della libertà ed indipendenza di giudizio del farmacista, ci si prefigge di
riprendere e confermare le disposizioni del Codice deontologico completando il quadro di riferimento
etico che ogni farmacista deve garantire nell’esercizio dell’attività professionale(1)
.
GIURO
I
Di esercitare l’arte farmaceutica in libertà e indipendenza di
giudizio e coscienza e nel rigoroso rispetto delle leggi, dei
regolamenti e delle norme di deontologia professionale;
II
Di difendere il valore della vita con la tutela della salute fisica
e psichica delle persone e il sollievo della sofferenza come fini
esclusivi della professione, ad essi ispirando ogni mio atto
professionale con responsabilità e costante impegno scientifico,
culturale e sociale, affermando il principio etico dell’umana
solidarietà;
III
Di assistere tutti coloro che ricorreranno alla mia opera
professionale con scrupolo, attenzione e dedizione, senza alcuna
distinzione di razza, religione, nazionalità, condizione sociale e
ideologia politica e nel più rigoroso rispetto della loro dignità;
IV
Di assistere la mia reputazione esclusivamente alle mie
capacità professionali e alle doti morali di cui saprò dare prova e
di evitare, anche al di fuori dell’esercizio professionale, ogni atto
e comportamento che possono ledere il prestigio, la dignità e il
decoro della professione farmaceutica.
______________
(*) Il Farmacista, n.1, gennaio 2006.
149
IL SISTEMA FARMACIA (1)
È un sistema culturale di
servizi a tutela della salute
affidato in regime concessorio
alla professione farmaceutica
svolta in una struttura organizzata
in forma di impresa economica
pianificata sul territorio
per garantire con continuità temporale e
territoriale un diritto fondamentale del
cittadino e un interesse generale della
collettività tutelato come un diritto di
libertà.
______________
(1) Network url Studio Prof. Avv. B.R. Nicoloso, 2005.
150
Carta del Farmaco
Sottoscritta da:
SISF, FOFI, autorevoli esponenti della scienza medica,
del mondo universitario, del giornalismo e dell'industria.
Milano, 10 maggio 2006
Il decalogo, evidenziando che il farmaco rappresenta una delle sintesi più alte del progresso compiuto
dall'umanità nella sua storia, mette in guardia dal rischio di atteggiamenti eccessivamente disinvolti
nel ricorso ad esso da parte di talune persone che non ne considerano o a ne sottovalutano le
ineliminabili criticità e gli inevitabili rischi connessi all’impiego e, nel contempo, affida al farmacista
il compito di arginare il fenomeno del progressivo processo di “banalizzazione” che rischia di
trasformare il farmaco in ciò che non è, ovvero un semplice prodotto di consumo(1)
che costituisce sia
“un’oggettiva minaccia per la salute pubblica sia il più mortifero nemico della professione
farmaceutica. “Corrompere” la percezione della pubblica opinione, affermandone in via pressoché
esclusiva le valenze ed i contenuti economici, significa infatti impoverire fino alla delegittimazione
(in termini di ruolo e funzione di garanzia) la figura del farmacista e l’istituto della farmacia.
Opporsi alla deriva di “normalizzazione” che tende a fare del farmaco un prodotto di consumo come
gli altri, sul quale ragionare solo in termini di convenienza, di sconti e di risparmi, è dunque per (…)
l’organismo professionale (farmaceutico) un’urgenza assoluta alla quale far fronte(2)
”.
Il farmaco:
I
è un bene esistenziale, concepito e prodotto per tutelare la vita e la salute delle persone e per
consentire loro di vivere più a lungo e con la migliore qualità di vita possibile
II
deve possedere, per essere utile, tre necessari requisiti:
sicurezza (tutti i farmaci possiedono una potenziale tossicità e va dunque salvaguardato il rapporto
più favorevole tra i benefici attesi e il rischio di effetti avversi)
efficacia (deve cioè poter modificare il decorso di una malattia o curarne i sintomi o prevenirli)
qualità (le specialità medicinali posseggono contenuti e caratteristiche certificati e garantiti in ogni
fare di vita del prodotto, dalla produzione alla distribuzione)
a questi tre requisiti deve necessariamente accompagnarsi la condizione di impiego corretto
e appropriato: il farmaco si usa infatti solo in caso di necessità, alle giuste dosi e per il periodo
necessario)
III
possiede inevitabili e forti profili di criticità: tutti i farmaci, compresi quelli da automedicazione
acquistabili senza ricetta, esercitano un'attività terapeutica, hanno controin-dicazioni e possono
______________
(*) Website Carta del Farmaco, 2006.
(**) Giacomo Leopardi, Il Giornale del Farmacista FOFI, Italpromo, n. 8, 27 aprile 2006, pag. 3.
151
causare effetti collaterali anche gravi. Se assunti insieme ad altri farmaci o ad altre sostanze, come ad
esempio l'alcool, moltissimi farmaci possono inoltre dare luogo a interazioni pericolose, procurando
gravi danni alla salute
IV
è un prodotto ad altissima specificità composto da due parti inscindibili: quella sostanziale,
rappresentata dal principio attivo in esso contenuto; quella formale, altrettanto necessaria, costituita
dal complesso di informazioni, indicazioni, avvertenze e consigli per l'impiego forniti dalle aziende
che lo producono, dalle autorità sanitarie che lo autorizzano, dai medici che lo prescrivono e dai
farmacisti che lo dispensano.
V
è un prodotto destinato a una terapia o a finalità preventive e come tale non si consuma ma si
impiega. Proprio per questo, l'erogazione dei farmaci è sottoposta a regole rigide, nel superiore
interesse della tutela della salute
VI
è un bene di salute e non una merce qualsiasi, e come tale non può essere oggetto di sollecitazioni a
un maggiore consumo, né trasparenti né occulte: assumere maggiori quantità di farmaci o usarli
quando non servono può causare gravi danni alla salute
VII
se usato impropriamente, in assenza di vere malattie o, come spesso accade, per soddisfare spinte
psicologiche che andrebbero affrontate in modo diverso, può essere causa di malattie
VIII
ha la naturale sede di erogazione nella farmacia, presidio di salute aperto a tutti, sottoposto al
controllo delle autorità sanitarie e affidato alla responsabilità di un professionista, il farmacista. Ciò
per garantire ai cittadini la necessaria sicurezza nell'accesso alle medicine, all'interno di un rapporto
fiduciario che si sostanzia nella consulenza e assistenza farmacologica, ovvero l'insieme di consigli e
avvertenze per conservare e usare bene i farmaci, anche i più noti e comuni, riducendo i rischi
connessi al loro impiego
IX
insieme a un connaturato e non quantificabile valore etico, sanitario e sociale, ha un costo
economico, sostenuto dal SSN o direttamente dal cittadino. Usare male i farmaci o sprecarli, dunque,
al di là delle possibili conseguenze sulla salute, significa sottrarre risorse che potrebbero essere
impiegate per una sanità migliore. Per contro, il farmaco usato con la necessaria appropriatezza è
anche un investimento che produce enormi risparmi, eliminando o mantenendo sotto controllo
patologia che, altrimenti, potrebbero richiedere ricoveri ospedalieri o altri e più costosi trattamenti e
interventi terapeutici.
X
non ha mai lo scopo di sostituirsi a corrette abitudini di vita: non ha senso ricorrere a un farmaco se
poi si adottano comportamenti sbagliati, regimi alimentari scorretti o si trascura l'attività fisica. È
sbagliato pensare che esiste sempre un farmaco adatto a risolvere i nostri problemi; bisogna invece
sforzarsi di capire qual è il modo per conservarsi in buona salute e quali possono essere le cause dei
nostri malesseri, con l'aiuto del medico e del farmacista.
152
CODICE DEONTOLOGICO DI FARMINDUSTRIA
21 FEBBRAIO 2007
1. I PRINCIPI GENERALI
1.1 Il Codice deontologico è un accordo fra le industrie farmaceutiche aderenti alla Farmindustria
volontariamente approvato nel rispetto delle relative norme statutarie e delle regole dettate dai Codici
deontologici delle Federazioni europea e internazionale dell’industria farmaceutica (EFPIA e
IFPMA), e diretto a regolamentare i rapporti tra le industrie e tra queste ed il mondo scientifico e
sanitario. L’appartenenza alla Farmindustria è subordinata all’accettazione ed al rispetto del Codice
deontologico.
1.2 Il Codice rappresenta l’impegno delle industrie farmaceutiche, oltreché al rispetto delle
specifiche leggi vigenti, ad operare secondo trasparenti norme comportamentali che regolamentano le
diverse fattispecie in cui si articola l’attività aziendale.
La regolamentazione oggetto del Codice Deontologico è diretta a tutelare, nel generale interesse, il
prestigio e la credibilità dell’industria farmaceutica nei confronti dello Stato, dell’opinione pubblica,
della classe medica, degli operatori sanitari in generale.
1.3 Il testo del Codice Deontologico è portato a conoscenza delle istituzioni pubbliche
competenti, delle organizzazioni imprenditoriali, degli ordini professionali e delle organizzazioni di
categoria degli operatori sanitari.
1.4 Il rispetto del Codice comporta, da parte delle industrie aderenti alla Farmindustria:
l’osservanza delle delibere degli organi associativi adottate in conformità alle norme statutarie, ai
principi di concorrenza ed ai principi democratici, astenendosi da iniziative che contrastino con le
delibere stesse;
il rispetto di una competizione leale fra le industrie stesse, indirizzando l’attività dell’impresa, nei
suoi vari aspetti, in modo da non ledere i legittimi interessi delle altre;
il contributo di ciascuna azienda per la difesa di una buona immagine dell’industria farmaceutica
verso il mondo esterno.
1.5 Nello svolgimento della propria attività le aziende non devono danneggiare l’immagine delle
aziende concorrenti e dei loro prodotti. Le aziende, che dovranno emanare specifiche direttive
comportamentali interne per i propri collaboratori, sono altresì responsabili sul piano etico
professionale del comportamento di questi ultimi nello svolgimento della loro attività.
1.6 Le competenze e le attività del Comitato di controllo e del Giurì sono limitate alla finalità
esclusiva di assicurare il rispetto della disciplina del Codice deontologico.
1.7 Le aziende operanti in Italia ed appartenenti a gruppi multinazionali sono responsabili dei
comportamenti posti in essere dalle proprie Case Madri e affiliate relativamente a medici italiani
invitati all’estero o per iniziative che si svolgono in Italia, qualora i comportamenti stessi risultino in
contrasto con la normativa deontologica indicata dal Codice.
1.8 Le iniziative promozionali che si svolgono in Italia, sponsorizzate da industrie che hanno sede
sul territorio europeo od extraeuropeo sono soggette all’applicazione del Codice deontologico del
Paese dove hanno sede le industrie farmaceutiche che sponsorizzano, ed all’applicazione del Codice
deontologico Efpia. Qualora siano coinvolti operatori sanitari italiani è applicabile il Codice
deontologico Farmindustria.
1.9 Salvo diversa menzione, il Codice tratta dei rapporti concernenti l’azienda e gli operatori
sanitari, intendendo per questi ultimi le diverse figure mediche, i farmacisti, i direttori sanitari, il
personale tecnico e amministrativo delle strutture sanitarie pubbliche e private.
153
1.10 Ai fini dell’applicazione delle disposizioni del presente Codice deontologico, per “medico
generico” deve intendersi il medico di medicina generale in regime di convenzione con il Servizio
Sanitario Nazionale, indipendentemente dall’eventuale possesso di specifica specializzazione.
1.11 Le disposizioni del presente Codice riguardanti il medico di medicina generale si applicano
anche alla figura del farmacista ospedaliero.
1.12 E’ vietata la sponsorizzazione diretta o indiretta (affitto sale, apparecchiature, etc.) da parte
della aziende farmaceutiche nei confronti di organismi non aventi valenza scientifica nazionale o
internazionale e dei quali non sia nota la missione, con particolare riguardo alle aggregazioni di
medici.
1.13 Entro il 28 febbraio di ogni anno le aziende associate dovranno acquisire ed inviare al
Presidente della Farmindustria specifica certificazione, riferita all’anno precedente, relativamente al
rispetto delle procedure inerenti le attività di marketing e di informazione scientifica. Tale
certificazione dovrà essere effettuata da Enti accreditati dal SINCERT (Sistema Nazionale per
l’Accreditamento degli Organismi di Certificazione).
1.14 Le norme contenute nel presente Codice non hanno valore retroattivo.
2. L’INFORMAZIONE SCIENTIFICA DIRETTA
I principi generali
2.1. L’azienda è responsabile della informazione e delle azioni promozionali svolte sui propri
prodotti e su quelli di cui detiene la concessione di vendita, anche se ciò è stato predisposto e/o svolto
da terzi (consulenti, agenti, agenzie, etc).
2.2 I contenuti dell’informazione devono essere sempre documentati o documentabili. Non sono
ammesse le affermazioni esagerate, le asserzioni universali e iperboliche, ed i confronti non
dimostrabili e privi di una evidente base oggettiva.
2.3 È vietato l’utilizzo di fax, e-mails, sistemi automatici di chiamata ed altri mezzi elettronici di
comunicazione ai fini della diffusione del materiale promozionale regolarmente approvato dall’AIFA,
ad eccezione del caso in cui sia stato preventivamente acquisito il consenso documentabile del
medico destinatario del materiale stesso.
L’informazione verbale diretta al medico
2.4 L’informatore scientifico del farmaco deve presentarsi all’operatore sanitario qualificandosi
nella sua funzione.
2.5 L’informatore scientifico del farmaco non deve esercitare professioni sanitarie o
parasanitarie, o comunque aventi attinenza con l’utilizzazione del farmaco, anche se non remunerate,
né alcun’altra attività continuativa che comporti il rapporto di lavoro subordinato.
2.6 Sarà compito dell’azienda mettere in grado l’informatore scientifico del farmaco di fornire
all’operatore sanitario quelle informazioni sulle proprietà e caratteristiche del farmaco stesso che
consentano una corretta applicazione terapeutica.
2.7 Sarà inoltre compito dell’azienda mettere in grado l’informatore scientifico di raccogliere le
informazioni inerenti ai propri farmaci onde assicurare la più approfondita conoscenza dei prodotti
commercializzati.
2.8 Fa parte dell’attività dell’informatore scientifico del farmaco verificare ed adoperarsi per
assicurare la reperibilità dei prodotti sia nelle farmacie che presso qualsiasi altro punto di
distribuzione.
154
Il materiale informativo
2.9 Il materiale informativo predisposto dall’azienda sui propri prodotti e che la stessa utilizza
nell’informazione ai medici deve riferirsi alle documentazioni ufficiali fornite all’AIFA all’atto della
registrazione o successivamente approvate dalla stessa Agenzia secondo le norme di legge vigenti in
materia.
2.10 A prescindere dall’autorizzazione ministeriale non sono comunque ammesse affermazioni
onnicomprensive quali “farmaco di elezione”, “assolutamente innocuo” o “perfettamente tollerato” e
simili e non si deve asserire categoricamente che un prodotto è privo di effetti collaterali o rischi di
tossicità.
2.11 Le citazioni scientifiche devono riflettere accuratamente il significato che intendeva
attribuirgli l’Autore.
2.12 I testi, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono
essere riprodotti integralmente e fedelmente, con l’indicazione esatta della fonte. Non sono consentite
citazioni che, avulse dal contesto da cui sono tratte, possono risultare parziali e/o contraddittorie
rispetto agli intendimenti dell’autore.
Il materiale promozionale
2.13 Nel quadro dell’attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o
farmacisti è vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura. Il materiale
promozionale riguardante i farmaci ed il loro uso, sponsorizzato da un’industria farmaceutica, dovrà
avere valore trascurabile, essere non fungibile e comunque collegabile all’attività espletata dal medico
e dal farmacista.
Su tale materiale dovrà inoltre essere riportata chiaramente l’indicazione dell’azienda o del prodotto
dell’azienda che sponsorizza.
E’ comunque vietata l’offerta di incentivi di tipo economico finalizzati a compensare il tempo
sottratto dagli operatori sanitari alla loro normale attività professionale e dedicato alla partecipazione
a manifestazioni congressuali.
Dovrà essere inoltre garantito che tutto il materiale promozionale destinato ai medici ed ai farmacisti
venga acquistato direttamente dall’azienda a livello centrale.
L’Aggiornamento professionale e la collaborazione scientifica
2.14 Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente attinente
al medicinale, può essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche. Tale materiale
dovrà essere acquistato dall’azienda a livello centrale.
2.15 Per quanto concerne donazioni, comodati d’uso e atti di liberalità aventi ad oggetto
strumentazioni strettamente inerenti la professione medica, queste possono essere effettuate solo a
favore di istituti universitari, ospedali e case di cura, e nel rispetto delle procedure amministrative
dell’Ente.
La pubblicità su giornali e riviste
2.16 Nell’ambito della pubblicità su giornali e riviste, le aziende dovranno attenersi alla regola
della trasparenza assumendo quale criterio inderogabile la netta separazione tra informazione e
155
pubblicità garantendo sempre al lettore l’immediata riconoscibilità del messaggio promozionale, in
qualunque sua forma sia essa redazionale che tabellare.
3. CONGRESSI, CONVEGNI E RIUNIONI SCIENTIFICHE
Principi generali
3.1 Ferme restando le disposizioni normative vigenti in materia, sono da intendersi oggetto della
presente trattazione quei convegni, congressi e riunioni scientifiche su tematiche comunque attinenti
all’impiego dei medicinali, che rappresentano occasione di incontro tra industria ed operatori sanitari
e che sono rivolte ad una pluralità di partecipanti. Fanno eccezione le interviste cosiddette di gruppo
che devono essere condotte solo direttamente, ed a titolo gratuito, presso le Istituzioni sanitarie o gli
studi medici ove gli operatori stessi svolgono la professione sanitaria, con esclusione di qualsiasi altra
ipotesi. Nell’ambito di tali iniziative è vietata l’offerta di qualsiasi forma di ospitalità (es. coffee-
break, pranzo, cena).
3.2 Con riferimento alle disposizioni di legge vigenti in materia di tutela delle persone e di altri
soggetti rispetto al trattamento dei dati personali (legge sulla privacy), l’azienda farmaceutica che
intenda invitare medici ad un convegno o congresso, dovrà acquisire contestualmente all’adesione del
medico a partecipare alla manifestazione congressuale, anche il consenso espresso dello stesso
all’utilizzo ed alla eventuale comunicazione al Comitato di controllo del proprio nominativo
accompagnato dall’indicazione della specializzazione conseguita, esclusivamente ai fini di controllo
deontologico e con riguardo allo specifico convegno o congresso. La mancata produzione della
documentazione di cui al comma precedente da parte delle aziende, ove richiesta dal Comitato di
controllo del Codice deontologico, determinerà automaticamente la formulazione al Giurì di specifica
proposta di sanzione.
3.3 La partecipazione alle manifestazioni congressuali da parte delle aziende deve comunque
essere connessa al ruolo svolto dalle industrie nei settori della ricerca, sviluppo e informazione
scientifica e dovrà essere ispirata a criteri di eticità, scientificità ed economicità.
3.4 Non è consentita la realizzazione all’estero di convegni e congressi organizzati direttamente
dall’azienda e a cui partecipino prevalentemente medici italiani.
3.5 Per quanto riguarda l’individuazione delle località congressuali relativamente alle
manifestazioni organizzate direttamente dall’azienda, quest’ultima dovrà fornire al Comitato di
controllo nel corso di una eventuale istruttoria, ragionevoli motivazioni di ordine scientifico, logistico
ed organizzativo che hanno ispirato la scelta della località stessa.
In nessun caso è consentita l’organizzazione di iniziative scientifiche aventi anche finalità di tipo
turistico.
3.6 L’invito da parte delle aziende farmaceutiche di medici a convegni e congressi, è subordinato
all’esistenza di una specifica attinenza tra la tematica oggetto della manifestazione congressuale e la
specializzazione dei medici partecipanti.
3.7 L’obiettivo primario della partecipazione o organizzazione di convegni e congressi di livello
internazionale, nazionale e regionale deve essere indirizzato allo sviluppo della collaborazione
scientifica con la classe medica.
Le diverse tipologie
3.8 Le manifestazioni organizzate direttamente o indirettamente dalle aziende farmaceutiche
devono tenersi in località e sedi la cui scelta sia motivata da ragioni di carattere logistico, scientifico
156
ed organizzativo, con esclusione di luoghi destinati alla ristorazione, ed essere caratterizzate da un
programma scientifico qualificante. L’ambito territoriale di provenienza dei partecipanti dovrà essere
di livello internazionale, nazionale o almeno regionale. Sono tassativamente escluse località a
carattere esclusivamente turistico nel periodo 1° giugno – 30 settembre per le località di mare e 1°
dicembre – 31 marzo e 1° luglio – 31 agosto per le località di montagna.
3.9 Le riunioni scientifiche a livello locale possono prevedere una partecipazione contenuta di
medici e sono caratterizzate da una durata dei lavori articolata al massimo entro un arco di tempo non
superiore alle 12 ore complessive. L’ambito territoriale di provenienza dei partecipanti sarà
prevedibilmente inferiore a quello regionale.
Le manifestazioni internazionali, nazionali e regionali
3.10 La partecipazione delle aziende alle manifestazioni congressuali con riguardo all’ospitalità
offerta, non può eccedere il periodo di tempo compreso tra le dodici ore precedenti l’inizio del
Congresso e le dodici ore successive alla conclusione del medesimo, né presentare caratteristiche tali
da prevalere sulle finalità tecnico-scientifiche della manifestazione.
3.11 Nel corso delle manifestazioni che si svolgono in Italia, eventuali oneri di ospitalità a carico
delle aziende farmaceutiche potranno riguardare i medici di medicina generale ed i farmacisti
ospedalieri limitatamente a quei convegni che abbiano ottenuto specifici crediti ECM.
3.12 Nell’ambito delle manifestazioni congressuali è fatto divieto di organizzare iniziative
autonome di tipo sociale, culturale o turistico a latere del Congresso o comunque non organizzate dal
Congresso stesso per la collegialità dei partecipanti.
E’ inoltre esclusa l’ospitalità per accompagnatori a qualsiasi livello e sotto qualsiasi forma.
Le riunioni scientifiche a livello locale
3.13 Possono essere sponsorizzate dalle aziende farmaceutiche esclusivamente le riunioni
scientifiche a livello locale che abbiano ottenuto specifici crediti ECM. Dette riunioni devono essere
tenute in sedi quali ospedali, università, fondazioni di carattere scientifico o sale congressuali tali da
assicurare dignità scientifica.
3.14 Nel corso della riunione potrà essere offerto ai medici partecipanti esclusivamente un coffee-
break.
I corsi di aggiornamento
3.15 Ai corsi di aggiornamento medico-scientifico organizzati a qualsiasi livello territoriale vanno
applicate le stesse norme sopra riportate per congressi, convegni e riunioni scientifiche.
3.16 È fatto divieto di organizzare e sponsorizzare la partecipazione di operatori a corsi di
aggiornamento non aventi una finalizzazione medico-scientifica quali corsi di lingua straniera, di
natura informatica, fiscale, o iniziative analoghe.
Le visite a laboratori aziendali
3.17 È consentita la visita dei medici ai laboratori aziendali, a condizione che la stessa non ecceda
i tempi strettamente necessari per il suo reale svolgimento, l’ospitalità offerta sia limitata al periodo di
tempo compreso tra le dodici ore precedenti l’inizio e le dodici ore successive alla conclusione
157
dell’iniziativa e non presenti caratteristiche tali da prevalere sulle finalità tecniche della visita stessa.
In tali occasioni, inoltre, è esclusa l’ospitalità per accompagnatori a qualsiasi livello e sotto qualsiasi
forma.
In nessun caso è consentita l’organizzazione di visite a laboratori aziendali aventi anche finalità di
tipo turistico.
Gli Investigator meetings
3.18 Per Investigator meetings devono intendersi le riunioni di studio degli sperimentatori, aventi
ad oggetto studi pre-clinici, clinici o osservazionali.
Qualora un’azienda provveda all’organizzazione di specifici Investigator meetings questi dovranno
prevedere un numero di partecipanti proporzionato al numero dei Centri coinvolti nello studio,
dovranno essere finalizzati alla formulazione di un protocollo da depositare presso il Comitato Etico
Locale o comprovati dall’esistenza di uno specifico protocollo depositato presso il Comitato Etico
Locale stesso ed essere privi di eventuali ricadute promozionali.
La durata dell’iniziativa dovrà essere conforme con il programma dei lavori con esclusione di
eventuali aspetti turistico-ludici e di spese di ospitalità per accompagnatori a qualsiasi livello. La
scelta delle località dovrà essere effettuata secondo i medesimi criteri individuati per convegni e
congressi.
4. I RAPPORTI DELL’INDUSTRIA CON IL MONDO SCIENTIFICO E SANITARIO
Le borse di studio e le consulenze scientifiche
4.1 Fermo restando il pieno rispetto delle vigenti disposizioni normative in materia, la
collaborazione scientifica fra le aziende farmaceutiche e il mondo scientifico può essere attivata
anche tramite borse di studio e consulenze scientifiche, purché sia garantita comunque la congruità,
l’adeguatezza e la documentabilità dell’iniziativa. L’aspetto decisionale di tali iniziative deve essere
comunque riservato ai vertici operativi aziendali.
I rapporti con le società scientifiche
4.2 Le aziende farmaceutiche potranno intrattenere rapporti di collaborazione con le Società
scientifiche e le Associazioni mediche purché la stessa sia ispirata alla divulgazione della conoscenza
scientifica ed al miglioramento della conoscenza professionale, e venga svolta in collaborazione con
enti di provata affidabilità e di levatura nazionale, di cui sia ben nota la missione.
Le sperimentazioni e le indagini connesse ai farmaci
4.3 Nella fase successiva al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio delle
specialità medicinali sono consentite esclusivamente le sperimentazioni cliniche autorizzate ai sensi
della vigente normativa che regola la materia.
Dovrà essere garantito che gli studi clinici, le indagini di sorveglianza “post marketing” e quelle
successive all’immissione in commercio siano condotte esclusivamente per finalità scientifiche. La
realizzazione da parte delle aziende farmaceutiche di studi clinici non interventistici (osservazionali)
è soggetta al rispetto delle disposizioni di cui alla circolare del Ministero della Salute 2 settembre
158
2002, n. 6. Resta inteso che l’azienda rimane comunque responsabile di tutte le attività connesse a tali
studi anche se effettuate con il supporto di soggetti terzi.
Nell’ipotesi in cui, ai fini dello studio o ai fini di una iniziativa di formazione realizzati direttamente o
indirettamente dalle aziende, si renda necessario il ricorso a supporti di carattere strumentale (quali
holter, elettrocardiografi ed altri strumenti di telemedicina) finalizzati esclusivamente a tali studi o
iniziative, la distribuzione ai medici delle strumentazioni dovrà essere effettuata attraverso l’Ente o
gli Enti coinvolti nello studio (ASL, Università, Enti Ospedalieri e IRCCS) ed il relativo utilizzo
dovrà essere regolamentato nell’ambito di una specifica Convenzione tra l’azienda e detti Enti.
In ogni caso, dovrà essere previsto l’utilizzo delle strumentazioni a tempo determinato esclusivamente
ai fini del completamento dello studio o dell’iniziativa di formazione, il ritiro delle stesse al termine
dello studio o dell’iniziativa ed il divieto del loro riutilizzo in indagini immediatamente successive
effettuate dall’azienda con i medesimi Enti.
L’avvenuto ritiro dovrà essere espressamente documentato e reso disponibile a cura delle aziende
farmaceutiche interessate su eventuale richiesta del Comitato di controllo nell’ambito di accertamenti
istruttori in corso.
È comunque vietato il ricorso a strumentazioni di tipo informatico (quali computer portatili e non,
palmari e prodotti assimilabili).
Siti internet
4.4 Ogni sito internet che venga predisposto da un’azienda italiana o operante in Italia e che sia
diretto al pubblico ed agli operatori italiani, oltre a rispondere ai requisiti previsti dai Regolamenti e
dalle Leggi vigenti in materia, dovrà garantire che siano chiaramente identificati lo sponsor, la fonte
di tutte le informazioni riportate sul sito stesso, i destinatari di tali informazioni, e gli obiettivi del
sito. In ogni caso, dovrà essere garantito che l’accessibilità alle sezioni riportanti informazioni di tipo
promozionale sui prodotti aziendali sia riservata esclusivamente alla classe medica ed ai farmacisti.
GLI ORGANI DI CONTROLLO E LE PROCEDURE DI ATTUAZIONE DEL
CODICE DEONTOLOGICO
Articolo 1 - Organi
Organi preposti al controllo ed alle procedure di attuazione del Codice di autoregolamentazione sono
il Comitato di controllo, il Giudice monocratico ed il Giurì.
Articolo 2 - Comitato di controllo
Il Comitato di controllo è composto da 15 membri, compreso il Presidente. Il Presidente del Comitato
è nominato dal Presidente della Corte Suprema di Cassazione e scelto tra i Magistrati a riposo dei
distretti maggiormente rappresentativi sul territorio nazionale che abbiano esercitato funzioni direttive
superiori.
159
I 14 membri sono nominati dalla Giunta Farmindustria e scelti tra i legali rappresentanti delle aziende
associate (o loro delegati in via permanente, che siano membri della Direzione o del Consiglio di
Amministrazione della Società) in ragione di sette in rappresentanza delle aziende nazionali e sette in
rappresentanza delle aziende a prevalente capitale estero.
I membri del Comitato durano in carica due anni e sono riconfermabili.
Può essere eletto componente del Comitato di controllo il legale rappresentante dell’azienda associata
che non abbia riportato, nel corso degli ultimi 12 mesi, specifica condanna da parte del Giurì o che
non abbia pendente specifica istruttoria innanzi al Giurì stesso.
Per l’esercizio delle sue funzioni il Comitato si potrà avvalere di consulenti scelti secondo le esigenze
del caso.
Il componente che non partecipi a tre riunioni nel corso dell’anno viene sostituito.
Articolo 3 - Giudice monocratico
Il Giudice monocratico è costituito da un membro del Giurì di cui al successivo art. 4, scelto dal Giurì
stesso fra i suoi componenti, e si avvale di un consulente nominato dalla Federazione Nazionale
dell’Ordine dei Medici e scelto tra medici indipendenti di chiara fama non svolgenti più attività
professionale, e di un consulente scelto fra rappresentanti dell’industria farmaceutica che non
rivestano più incarichi di responsabilità in azienda. I consulenti non hanno diritto di voto.
Il Giudice è scelto, udienza per udienza, a rotazione fra i membri del Giurì in ordine di età a
cominciare dal più giovane e non partecipa alla eventuale udienza di appello innanzi al Giurì per la
trattazione della vertenza da lui decisa.
Il Giudice monocratico prende in considerazione le proposte di sanzione che gli vengono sottoposte
dal Comitato di controllo e provvede all’adozione delle sanzioni di cui al successivo articolo 14.
Articolo 4 - Giurì
Il Giurì è composto dal Presidente e da tre membri. Il Presidente del Giurì è nominato dal Presidente
della Corte di Cassazione e scelto tra i Magistrati a riposo dei distretti maggiormente rappresentativi
sul territorio nazionale che abbiano esercitato funzioni direttive superiori.
Due membri sono nominati dal Presidente del Tribunale di Milano e scelti tra magistrati a riposo.
Un membro è nominato dal Consiglio Nazionale Forense e scelto tra qualificati giuristi a riposo.
Il Giurì si avvale altresì di un consulente medico nominato dalla Federazione Nazionale dell’Ordine
dei Medici e scelto tra medici indipendenti di chiara fama non svolgenti più attività professionale e di
un consulente industriale scelto tra rappresentanti del settore farmaceutico che non rivestano più
incarichi di responsabilità in azienda.
I consulenti non hanno diritto di voto.
Il Presidente del Giurì risolve con propri provvedimenti le questioni organizzative o gestionali
relative al Giurì ed al Giudice monocratico.
Cura i rapporti con il Comitato di controllo, il Giudice monocratico e la Presidenza dell’Associazione.
I membri del Giurì ed il Presidente del Comitato di controllo, all’atto dell’accettazione dell’incarico,
dovranno dichiarare espressamente di non avere in corso rapporti professionali e di interesse con gli
Associati e di impegnarsi a non costituire tali rapporti per tutta la durata dell’incarico.
Il Giurì fissa, d’intesa con la Segreteria le udienze del Giurì stesso e del Giudice monocratico, e
predispone un regolamento interno per il funzionamento del Giurì e del Giudice monocratico.
160
Fornisce, su richiesta degli Organi associativi, pareri concernenti il Codice deontologico,
all’occorrenza convocando, anche in seduta congiunta, Giurì e Comitato di controllo.
Il Giurì decide in grado di appello sulla base di tutti gli elementi raccolti dal Comitato di controllo e
dal Giudice monocratico.
Articolo 5 - Funzione istruttoria, propositiva e consultiva del Comitato di controllo
Il Comitato di controllo:
adotta un regolamento interno che salvaguardi la riservatezza dell’operato del Comitato stesso;
provvede ad istruire - a seguito di motivate segnalazioni pervenute in via non anonima - i casi
connessi a presunte infrazioni al Codice;
sottopone al Giudice monocratico le proposte di sanzione per le quali siano risultate fondate, a suo
giudizio, le presunte infrazioni al Codice;
esprime pareri consultivi su richiesta degli Associati o del Presidente del Giurì.
Articolo 6 - Funzione di accertamento del Comitato di controllo
Il Comitato di controllo può svolgere, in relazione alle verifiche da compiere in fase istruttoria,
funzione di accertamento presso le aziende, con finalità esclusiva all’oggetto dell’istruttoria,
attraverso una Società di auditing di volta in volta designata. Il Comitato di controllo, inoltre, al fine
di acquisire dati conoscitivi in merito ad eventuali infrazioni al Codice Deontologico, può affidare a
società specializzate, caratterizzate da notoria riservatezza, lo svolgimento di specifiche indagini sugli
eventi congressuali e sulle attività promozionali che si svolgono sul territorio, con riferimento
esclusivo e limitato al campo di applicazione del Codice Deontologico associativo e della normativa
di legge in materia di informazione scientifica sui farmaci.
Articolo 7 - Funzione di indirizzo del Comitato di controllo
Il Comitato di controllo svolge funzione di raccomandazione preventiva in relazione a fattispecie che,
pur non costituendo palesi violazioni al Codice Deontologico, non appaiono conformi ai principi
generali del Codice stesso e dell’etica associativa.
In tale evenienza provvede ad informare tutti gli Associati - garantendo l’anonimato delle aziende
interessate - sulla non conformità dei comportamenti individuati ai principi di cui al precedente
comma e, in relazione a ciò, ove necessario, propone le modifiche e le integrazioni al Codice
Deontologico da sottoporre alla approvazione della Giunta secondo quanto previsto dal successivo
articolo 17.
Articolo 8 - Segreteria
È istituita la Segreteria del Comitato di controllo, del Giudice monocratico e del Giurì. Questa è
composta da un Segretario scelto tra i funzionari dell’Associazione. Compiti della segreteria sono i
seguenti:
ricevere e predisporre la documentazione relativa alle segnalazioni;
predisporre una relazione esplicativa per il Comitato di controllo, il Giudice monocratico ed il Giurì;
svolgere funzioni di supporto all’attività degli Organismi di cui sopra, provvedendo alla custodia
della documentazione ed all’archiviazione degli atti relativi.
161
Articolo 9 - Sede e Riunioni
Il Comitato di controllo, il Giudice monocratico, il Giurì e gli uffici di Segreteria hanno sede presso la
Farmindustria.
Il Comitato di controllo, il Giudice monocratico ed il Giurì si riuniscono tutte le volte che se ne
presenti la necessità, su convocazione dei rispettivi Presidenti, da comunicare almeno tre giorni prima
della data da essi fissata.
Tale termine può non essere osservato in casi di particolare urgenza. Le riunioni del Comitato di
controllo, del Giudice monocratico e del Giurì non sono pubbliche.
Il Comitato di controllo ed il Giurì sono validamente costituiti con la presenza della maggioranza dei
membri in carica.
Il Comitato di controllo ed il Giurì deliberano con il voto della maggioranza dei membri in carica; in
caso di parità prevale il voto di chi presiede. Il Comitato di controllo, il Giudice monocratico ed il
Giurì sono assistiti dal Segretario tenuto al segreto d’ufficio.
Articolo 10 - Istanze al Comitato di controllo
Il Comitato di controllo prende in esame le segnalazioni ed informazioni scritte in forma non anonima
e le comunicazioni verbali esposte dai componenti del Comitato stesso o formulate direttamente dalle
aziende nel corso dell’audizione innanzi al Comitato di controllo, al Giudice monocratico o al Giurì.
Le segnalazioni scritte devono essere indirizzate al Presidente del Comitato di controllo deontologico,
per posta raccomandata con ricevuta di ritorno, presso la sede della Farmindustria di Roma, ove il
ricevimento verrà registrato in apposito Protocollo interno.
In relazione alla comunicazione - qualora la stessa non appaia manifestamente priva di fondamento -
dà corso ad istruttoria, per lo svolgimento della quale può avvalersi di consulenti tecnici scelti a
seconda dell’esigenza del caso. In particolari ipotesi, in cui sia necessario un maggiore
approfondimento dell’istruttoria, il Presidente può affidare tale approfondimento ad uno o più
rappresentanti del Comitato appositamente scelti. Il Comitato di controllo al momento dell’apertura
dell’istruttoria ne dà informazione, per il tramite della Segreteria, all’azienda interessata, invitandola a
fornire chiarimenti per iscritto e a tenere sull’argomento specifica audizione. Tale audizione è
riservata esclusivamente al legale rappresentante dell’azienda interessata che può essere
accompagnato, se del caso, da un funzionario aziendale. Qualora il Comitato si orienti verso
l’adozione di specifica proposta di sanzione, l’audizione preventiva dell’azienda interessata è
obbligatoria. Unitamente alla richiesta di chiarimenti l’azienda viene comunque invitata a fornire tutta
la documentazione utile in suo possesso che si ritenga possa contribuire in maniera significativa alla
formazione del giudizio del Comitato. Nel corso dell’eventuale audizione inoltre il Comitato di
controllo informerà l’azienda in ordine a tutta la documentazione probatoria della quale fosse in
possesso.
L’istruttoria può comportare l’archiviazione del caso o l’adozione di specifica proposta di sanzione.
Delle riunioni del Comitato di controllo viene redatto verbale che, nel rispetto delle regole
dell’informazione agli Associati, garantisce l’anonimato sulle aziende interessate ai procedimenti.
Articolo 11 - Proposte di decisione del Comitato di controllo
Qualora il Comitato di controllo, terminata la procedura istruttoria, abbia verificato specifica
violazione alla normativa deontologica associativa, procede all’adozione di specifica proposta di
sanzione e la comunica all’azienda interessata.
162
Qualora l’azienda stessa decida di riconoscere la propria responsabilità e, al contempo, si impegni
formalmente a modificare il proprio comportamento, il Comitato di controllo comunica al Giurì tali
intendimenti e propone una eventuale riduzione motivata della sanzione.
Articolo 12 - Procedimento davanti al Giudice monocratico
Il Giudice monocratico, ricevuta comunicazione formale da parte del Comitato di controllo recante la
proposta di sanzione formulata nei confronti dell’azienda interessata, dispone la comunicazione del
procedimento all’azienda stessa, assegnandole un termine non inferiore agli otto e non superiore ai
quindici giorni, per il deposito delle eventuali deduzioni. Previa comunicazione, l’azienda interessata,
nella persona del suo legale rappresentante, può intervenire alla discussione avanti al Giudice. Il
legale rappresentante dell’azienda potrà essere accompagnato, se del caso, da un proprio collaboratore
di fiducia. Non è ammesso, nel corso della procedura innanzi al Giudice monocratico, il deposito di
ulteriore documentazione che non sia stata già fornita dall’azienda al Comitato di controllo, salvo casi
eccezionali in cui sia il Giudice stesso a richiederla come supplemento istruttorio. Alla discussione
partecipa un rappresentante del Comitato di controllo appositamente delegato.
Esaurita la discussione, il Giudice monocratico:
qualora ritenga la pratica sufficientemente istruita, adotta la propria decisione e ne dà comunicazione
all’azienda interessata. Trascorsi 30 giorni da tale comunicazione, qualora l’azienda non presenti
ricorso in appello al Giurì, viene data informativa della decisione adottata anche alla alla Giunta di
Farmindustria. In tale ipotesi la decisione è immediatamente esecutiva - salvo il caso di cui al
successivo art. 14 , lettera d) - e di questa viene data specifica informativa a tutte le aziende associate.
L’azienda sanzionata dovrà dare comunicazione della sanzione definitiva ricevuta al proprio Ente
certificatore, di cui al punto 1.13 del presente Codice;
qualora lo ritenga necessario, acquisisce ulteriori elementi istruttori per il tramite del Comitato di
controllo, fissando la data della nuova discussione. In qualsiasi momento del procedimento il Giudice
monocratico può richiedere pareri al Comitato di controllo.
Articolo 13 - Procedimento d’appello
Entro 30 giorni dalla data di comunicazione delle decisioni del Giudice monocratico, l’azienda può
proporre appello davanti al Giurì anche fornendo documentazione ulteriore.
Il Giurì, ricevuto il ricorso, provvede a comunicare all’azienda interessata la data della riunione che
deve essere fissata entro 30 giorni dalla data di deposito dell’appello stesso.
Previa comunicazione l’azienda interessata, nella persona del suo Rappresentante Legale,
eventualmente assistito da persone di sua fiducia, può intervenire alla discussione davanti al Giurì.
Il Giurì può richiedere nuova documentazione o disporre un supplemento istruttorio a mezzo del
Comitato di controllo. Alla discussione partecipa un rappresentante del Comitato di controllo
appositamente delegato, che può altresì depositare memorie scritte. Esaurita la discussione, il Giurì
adotta la propria decisione e ne dà comunicazione all’azienda interessata ed alla Giunta di
Farmindustria. Della decisione viene data specifica informativa a tutte le aziende associate.
Articolo 14 - Sanzioni
Le sanzioni applicabili dal Giudice monocratico e dal Giurì, nel caso di comprovate violazioni delle
norme del Codice deontologico associativo, sono le seguenti: a ) avvertimento con richiesta di
163
immediata cessazione del comportamento; b ) censura scritta; c ) sospensione temporanea; d )
estromissione.
In aggiunta alle sanzioni individuate alle precedenti lettere b), c) e d) potrà essere stabilita anche una
sanzione di carattere pecuniario graduata in relazione alla gravità dell’infrazione, nonché, ove
individuabile, all’impegno di spesa sostenuto dall’azienda per la realizzazione dell’iniziativa oggetto
del giudizio.
L’applicazione della sanzione di cui alla lettera d) dovrà essere formalmente approvata dalla Giunta.
Qualora il Giudice monocratico o il Giurì dovessero procedere, per due volte, all’adozione di una
sanzione, diversa dall’avvertimento con richiesta di immediata cessazione del comportamento o dalla
censura scritta non accompagnata da sanzione pecuniaria, nei confronti di una medesima azienda, per
violazioni commesse nell’arco di un periodo di 24 mesi, si procederà, a cura dell’Associazione, alla
pubblicazione della decisione su un quotidiano di portata nazionale unitamente all’indicazione del
nome dell’azienda interessata. Ove il momento in cui è avvenuta la violazione non sia accertabile, ai
fini della decorrenza del citato periodo dei 24 mesi, si farà riferimento alla data della segnalazione.
Articolo 15 - Decadenza da componente del Comitato di controllo
Il componente del Comitato di controllo la cui azienda venga formalmente sanzionata dal Giurì,
decade dalla carica nel momento in cui gli viene notificata tale decisione.
Articolo 16 - Spese di giudizio
Le spese del giudizio anticipate dall’Associazione vengono poste a carico dell’azienda interessata.
Articolo 17 - Modifiche ed integrazioni al Codice Deontologico
Le modifiche ed integrazioni al Codice Deontologico - che costituisce parte integrante dello Statuto
associativo - sono approvate dalla Giunta su proposta del Comitato di controllo.
Articolo 18 - Sottoscrizione impegno di accettazione del Codice Deontologico
All’atto dell’emissione del Codice ogni azienda appartenente alla Farmindustria nella persona del
proprio legale rappresentante sottoscrive un impegno specifico ad accettare il Codice di
comportamento ed a non ostacolare il lavoro degli organi preposti, come condizione essenziale per
l’appartenenza all’Associazione stessa.
Roma, 21 febbraio 2007
164
DICHIARAZIONE DI ERICE
SUI PRINCIPI ETICI DELLA RICERCA FARMACOGENETICA
Risultato della riunione di un gruppo di diversa estrazione del mondo medico e sociale svoltasi
ad Erice il 17-18 marzo 2001 nell’ambito della Scuola Internazionale di Farmacologia del
Centro Ettore Majorana.
Premessa
Non tutti i pazienti rispondono nello stesso modo allo stesso farmaco somministrato alla stessa dose.
Perché? Per il semplice fatto che alla stessa dose non corrisponde affatto la stessa concentrazione nel
sangue e nei tessuti a causa dell'assorbimento, del metabolismo e della eliminazione del farmaco che
sono diversi nei vari pazienti. A ciò si deve aggiungere che ci possono essere differenze individuali
anche nel bersaglio su cui agisce il farmaco.
Alla variabilità individuale nella sensibilità al farmaco si è cercato di rispondere aggiustando la dose
in rapporto al peso o alla superficie, misurando i livelli ematici del farmaco oppure determinando il
grado di efficacia del farmaco a livello del presunto bersaglio. Con queste modalità si sono ottenuti
solo in pochi casi risultati soddisfacenti.
Lo sviluppo delle conoscenze sul genoma umano, e quindi i dati acquisiti sui geni che governano la
sintesi di proteine responsabili per il metabolismo e per gli effetti benefici e dannosi dei farmaci,
permette di affrontare il problema della variabilità dell'efficacia dei farmaci con nuove metodologie.
Nasce così la farmacogenetica, una nuova disciplina che potrebbe avere molta importanza nel futuro.
L'ipotesi è che conoscendo per ogni individuo i geni che codificano per la quantità e la qualità delle
proteine responsabili per il metabolismo e l'effetto di un farmaco si possa predire la dose ottimale da
somministrare ed in alcuni casi si possa addirittura stabilire chi non risponderà ad un determinato
farmaco o chi avrà un grave effetto tossico.
Le ricerche in questo campo sono in pieno sviluppo e anche se le prospettive sono molto promettenti
è troppo presto per trarre conclusioni circa le reali possibilità che questo approccio entri nella
pratica medica e circa i tempi necessari perché ciò avvenga.
Per esaminare lo stato dell'arte un gruppo multidisciplinare si è riunito al Centro Ettore Majorana di
Erice sotto la presidenza del professor Giampaolo Velo.
La discussione, articolata a vari livelli, ha consentito di elaborare il presente documento sui principi a
cui si deve ispirare la sperimentazione di farmacogenetica.
Esposizione dei principi di buona pratica
La genetica, applicata alla ricerca di farmaci, consente di trovare nuovi bersagli per le cure e di
mirarne meglio l’uso nei singoli malati. A questo scopo si studiano quali variazioni dei geni e del
DNA si associano a una diversa risposta ai medicinali. In pratica, ai malati che assumono un farmaco
si chiede di farsi prelevare anche un campione di sangue, su cui eseguire l’analisi genetica. Per il
singolo paziente, il rischio di questa ricerca è dunque nullo sul piano fisico. Vi sono però possibili
inconvenienti e implicazioni di altra natura, che possono derivare dalle informazioni fornite dal
soggetto o dai risultati generati dalla sperimentazione. Una ricerca di farmacogenetica genera infatti
informazione su due livelli. Il primo riguarda i singoli individui sui quali viene eseguita l’analisi. Il
secondo, che è il vero scopo della ricerca, produce invece una conoscenza di tipo generale che collega
165
determinate conformazioni dei geni con certi risultati; una volta verificata, questa informazione potrà
essere utilizzata sotto forma di test in altri malati, per predire la loro risposta ai farmaci.
Stante la novità degli studi in oggetto è urgente individuare alcune linee guida che garantiscano una
base minima di eticità per lo sviluppo delle ricerche in questo ambito. Data l’assenza di esperienze
consolidate, vogliamo sottolineare che la nostra proposta ha valore sulla scorta delle attuali
conoscenze e discussioni pubbliche, e che potrebbe essere modificata a seguito di ulteriori dibattiti.
Essa vuole essere uno stimolo alla discussione e una base per assicurare maggiore uniformità nello
stile di ricerca.
I diritti individuali
Per quanto riguarda gli aspetti e i risultati individuali della ricerca, occorre tutelare tre principi: il
consenso, la riservatezza e il diritto d’accesso.
Consenso. Ogni malato coinvolto deve essere informato del fatto che verrà eseguita un’analisi
genetica sul suo sangue (o altro campione) e deve essere messo in condizione di comprendere quali
sono gli scopi, gli ambiti e i metodi specifici della ricerca in cui è coinvolto, quali sono i possibili
rischi e i potenziali benefici per lui e per i membri della sua famiglia. Tra gli aspetti di metodo,
devono essere ben illustrate le procedure destinate a tutelare la riservatezza e il diritto d’accesso ai
risultati (vedi oltre).
Il paziente dovrà essere informato anche delle possibili implicazioni per altri membri della famiglia
delle informazioni genetiche raccolte attraverso lo studio, se sono prevedibili. Particolarmente
delicato, da questo punto di vista, è il consenso dato dai genitori o da altri familiari a nome dei minori
o degli incapaci.
Infine il paziente ben informato potrà dare liberamente il suo consenso, negarlo o ritirarlo,
indipendentemente dalla sua volontà di partecipare al trial clinico tradizionale di cui la ricerca
farmacogenetica eventualmente fa parte.
L’ottenimento del consenso e’ un processo che si deve realizzare attraverso un dialogo aperto tra
medico e paziente, durante il quale molte domande e dubbi trovano risposta, e al termine del quale
(secondo i tempi che sono necessari per maturare una decisione consapevole) il paziente sottoscrive il
suo assenso e riceve copia del documento firmato e delle informazioni fondamentali che ha ricevuto
sulla sperimentazione.
La portata del consenso deve essere quanto più possibile limitata e specifica, ma può comprendere
anche opzioni per un uso futuro dei dati raccolti (e resi anonimi, vedi oltre) in altre ricerche, per
esempio sullo stesso farmaco o sulla stessa malattia, o ancora più ampie. In questo caso, il paziente
deve essere informato di quali procedure garantiranno in futuro un uso responsabile delle
informazioni conservate nella banca dei dati (comitati etici, vedi oltre), dal momento che l’anonimato
non consentirà che si torni a chiedere il suo consenso individuale specifico per una eventuale nuova
ricerca.
Per evitare forzature o eventuali discriminazioni (con possibili conseguenze anche sulla
rappresentatività e quindi sulla qualità dei risultati), la stragrande maggioranza di noi ritiene sia bene
escludere forme di compenso in denaro. D'altra parte si fa osservare che non sarebbe equo escludere
da ogni vantaggio solo e proprio colui che fornisce il materiale genetico. Si ritiene perciò che debbano
essere offerti, caso per caso, possibili benefici di natura non economica, per i diretti interessati o per i
gruppi cui appartengono, e che più in generale i partecipanti a uno studio debbano essere considerati
partner e non oggetti, secondo il principio della condivisione (vedi oltre).
166
Riservatezza. Per tutelare le informazioni genetiche personali, l’identità del soggetto che ha
partecipato alla sperimentazione deve essere nota solo allo sperimentatore e ai suoi collaboratori
coinvolti nello studio. Per questo motivo non dovrebbe essere riportato nella cartella clinica che il
soggetto ha partecipato alla sperimentazione farmacogenetica. Un metodo efficace per tutelare la
riservatezza delle informazioni e dei risultati consiste nel rendere anonimi i dati mantenendo negli
archivi solo il collegamento tra gli elementi clinici e quelli genetici di ogni singolo paziente, ma non
il collegamento tra questi e l’identità del soggetto.
Questa modalità, se da un lato fornisce una buona tutela della riservatezza, dall’altro ha alcuni
svantaggi che sono descritti di seguito. Per questo motivo sono state sviluppate anche procedure in
cui i dati vengono resi anonimi solo ad un certo punto della sperimentazione, nel tentativo di ottenere
una buona mediazione tra il diritto alla riservatezza e gli altri diritti.
Diritto d’accesso. L’uso di dati resi anonimi, descritto nel punto precedente, ha l’inconveniente di
privare il singolo individuo del diritto di revocare in qualsiasi momento il consenso all’uso del
proprio DNA e del diritto di conoscere i propri risultati personali, se lo desidera ed è applicabile.
Peraltro, gli studi di farmacogenetica producono (almeno per ora) solo risultati preliminari di ricerca,
che nella maggioranza dei casi non danno informazioni utili per il singolo individuo: è questa
un’informazione essenziale da comunicare al momento del consenso. Ciò non toglie che, se il
paziente desidera ugualmente conoscere i risultati concernenti la propria struttura genetica e tale
richiesta è compatibile col modo in cui la sperimentazione è stata impostata, la sua volontà vada
rispettata.
Una possibilità per superare tali difficoltà può venire dalla tecnologia informatica. Si potrebbe per
esempio fornire al diretto interessato, e solo a lui, una chiave in codice (sulla falsariga del Personal
Identification Number usato in campo bancario) che consenta di mantenere l’accesso ai propri dati
anche a fronte di archivi resi anonimi.
Oltre ai risultati personali, ogni paziente deve poter avere accesso anche ai risultati generali delle
ricerca cui ha partecipato, indipendentemente dalla pubblicazione, nel quadro di un più generale
principio di condivisione delle conoscenze (vedi oltre).
La responsabilità verso la società
Diverse sono le implicazioni del secondo (e più rilevante) livello di conoscenze prodotte, il quale ha
come effetto di mettere a punto nuovi test genetici e quindi di cambiare la qualità e quantità di
informazioni che potrà essere generata in futuro sui singoli individui. Poiché ogni nuova tecnologia in
medicina, oltre a effetti benefici, può produrre anche conseguenze negative, per i singoli o per la
popolazione, devono valere i principi di responsabilità, controllo e rendiconto o condivisione
(riassumibili nel termine inglese di accountability).
Responsabilità. Coloro che finanziano una ricerca di farmacogenetica (sponsor) e coloro che la
conducono (sperimentatori) devono definire e dichiarare con chiarezza quali dati intendono
raccogliere, quale esito si aspettano dallo studio e quale rilevanza tale risultato può avere per la salute.
Ogni raccolta di campioni a tappeto, senza scopi precisi, definiti e razionali, deve essere bandita. Lo
stesso dicasi per le sperimentazioni che abbiano scarse probabilità di fornire risultati di valore
scientifico in conseguenza di una non corretta impostazione di metodo, quale per esempio un numero
troppo scarso di soggetti coinvolti.
Sponsor e sperimentatori hanno anche il dovere di formulare una previsione, per quanto possibile,
sugli effetti, negativi o positivi, che possono derivare dalla ricerca.
167
Quando la ricerca è organizzata da uno sponsor, questi ha il dovere di coinvolgere lo sperimentatore
sin dalla fase di progettazione dello studio e deve affidargli il compito di conduzione responsabile, e
non di semplice esecuzione.
Gli sperimentatori devono avere ricevuto un’adeguata formazione, che consenta loro di maneggiare
gli aspetti di complessità impliciti in questo genere di ricerche.
Preoccupa che talvolta, ancora oggi, gli sperimentatori siano soggetti deboli, in posizione subordinata
rispetto agli sponsor. Preoccupa altresì che gli sperimentatori siano a volte poco competenti, così da
non essere in grado di fornire adeguate garanzie di correttezza metodologica nella conduzione dello
studio o di individuare procedure che garantiscano il pieno rispetto dei diritti dei pazienti. La
verifica della competenza e responsabilità degli sperimentatori dovrebbe entrare a far parte delle
procedure abituali di controllo di una buona pratica di ricerca.
Controllo. Ogni raccolta di campioni di sangue (o altro materiale biologico) umani a scopo di ricerca
genetica deve essere sottoposto al controllo e al parere del comitato etico della struttura che partecipa
allo studio. Il comitato ha il compito di verificare il rispetto, non solo formale, ma sostanziale, dei
diritti individuali di consenso, riservatezza e diritto d’accesso dei pazienti coinvolti. Inoltre deve
valutare la razionalità dello studio, la rilevanza dei risultati che si intende raggiungere, l’adeguatezza
del disegno sperimentale proposto rispetto agli obiettivi dichiarati e la competenza di chi lo conduce.
Qualora uno sponsor o uno sperimentatore intendessero utilizzare per una nuova ricerca i dati o i
campioni anonimi conservati in archivio, come minimo è necessario che il nuovo protocollo sia
sottoposto anche ad un nuovo esame da parte del comitato etico della struttura che ha in consegna i
campioni di DNA, sulla base ogni volta della formulazione di scopi e metodi precisi e definiti. E’
questo un punto essenziale, in quanto l’anonimato dei campioni conservati (o dei dati in archivio) non
consente di richiedere un nuovo consenso ai singoli interessati, per cui il parere del comitato etico
resta come unica garanzia di un uso responsabile delle banche dati che si andranno costituendo.
Come si vede, si tratta di compiti difficili, per i quali la maggioranza dei comitati etici, così come
sono oggi costituiti, non dispone purtroppo della necessaria preparazione. E’ perciò urgente uno
sforzo di formazione anche a questo livello, come già ricordato per gli sperimentatori.
Rendiconto e condivisione. Lo sponsor non può considerare i dati raccolti con una ricerca di
farmacogenetica come una proprietà esclusiva. Questo principio apre problemi di grande momento,
perché da una parte i diritti di brevetto e di sfruttamento economico dei risultati sembrano essere un
punto fermo e imprescindibile, e dall’altra sembra altrettanto urgente e forte l’esigenza di garantire
una giusta condivisione dei dati raccolti con coloro che sono implicati, in maniera più o meno diretta:
lo sperimentatore, i pazienti coinvolti e l’intera società. Queste due esigenze a volte possono entrare
in conflitto, e non è ancora chiara la possibile soluzione al riguardo. Una iniziale proposta è che il
comitato etico valuti la correttezza di quanto previsto dal protocollo di ricerca riguardo al diritto di
pubblicazione (che deve essere condiviso tra sponsor, sperimentatore e comitato d'indirizzo) e ad altri
strumenti di trasparenza, quali i registri dei trial.
Al momento della diffusione dei risultati, infine, lo sponsor ha anche la responsabilità di non favorire
un uso prematuro e improprio di test la cui reale utilità clinica non sia stata verificata con una
procedura scientifica rigorosa.
Maurizio Agostini, Paola Arslan, Giuseppe Caruso, Giampietro Chiamenti, Maria Del Zompo, Laura
Ferro, Silvio Garattini, Massimo Iacobelli, Milena Lo Giudice,
Annarita Meneguz, Maurizio Mori, Anna Orru, Pier Franco Pignatti, , Antonella Pirazzoli, Franca
Porciani, Giuseppe Recchia, Paolo Rizzini, Fabio Samani, Luigi Santi, Roberto Satolli, Giovanna
Scroccaro, Giampaolo Velo, Francesca Venturini
168
CONFERENZA INTERNAZIONALE
COMBATING COUNTERFEIT DRUGS
(promossa ed organizzata da:
Organizzazione Mondiale della Sanità OMS,
Agenzia Italiana del Farmaco AIFA,
con il sostegno di:
Federazione Internazionale dell'Industria Farmaceutica FIIM,
Governo Tedesco)
DICHIARAZIONE DI ROMA
(18 febbraio 2006)
1. La contraffazione dei medicinali, cui è esposto l’intero arco delle attività che vanno dalla
fabbricazione alla dispensazione dei farmaci ai pazienti, è un grave crimine che mette a
rischio vite umane e mina la credibilità dei sistemi sanitari.
2. Per il suo impatto diretto sullo stato di salute, la contraffazione deve perciò essere combattuta
e punita adeguatamente.
3. La lotta ai farmaci contraffatti richiede lo sforzo coordinato di tutte le istituzioni pubbliche e
private che sono coinvolte e in grado di influire sui diversi aspetti del problema.
4. Il fenomeno ha ormai raggiunto un’estensione così vasta e un’incidenza tale che si rendono
necessari un effettivo coordinamento e cooperazione a livello internazionale per rendere più
efficaci le strategie nazionali e regionali.
5. Le strategie nazionali, regionali ed internazionali miranti a contrastare il fenomeno dei
medicinali falsificati deve basarsi su:
a) una ferma volontà politica, un’adeguata legislazione, una crescita commisurata
all’impatto di questo tipo di contraffazione sulla salute pubblica e la messa in opera
dei mezzi idonei a coordinare e rendere effettivi i provvedimenti legali;
b) coordinamento intersettoriale basato su procedure scritte, ruoli chiaramente definiti,
risorse adeguate, strumenti amministrativi ed operativi efficaci;
c) una diffusa consapevolezza circa la gravità del problema tra tutti gli organismi
responsabili ed ampia informazione a tutti i livelli del sistema salute e tra il pubblico;
d) sviluppo di esperienza specifica e competenze tecniche in tutte le aree richieste;
e) meccanismi appropriati per garantire la vigilanza e la raccolta di informazioni
provenienti sia dai professionisti della salute sia dal pubblico.
6. L’OMS guiderà la formazione di un organismo specializzato, l’Impact (International medical
products anti-counterfeiting taskforce), costituito da istituzioni governative e internazionali
impegnate a:
a) sensibilizzare le organizzazioni internazionali e le altre istituzioni sulla necessità di
migliorare la cooperazione nella lotta ai medicinali falsificati, tenendo conto della
dimensione globale del fenomeno;
169
b) accrescere la consapevolezza tra le autorità nazionali ed i centri decisori sull’esigenza
di introdurre misure legislative specifiche per conbattere la contraffazione dei
farmaci;
c) organizzare un efficiente scambio di informazioni e fornire assistenza su specifici
argomenti della materia;
d) sviluppare strumenti tecnici e amministrativi per supportare la nascita ed il
rafforzamento di strategie internazionali, regionali e nazionali;
e) incoraggiare il coordinamento tra le diverse iniziative antisofisticazione.
393
“Se ho migliaia di idee
e anche una sola si rivela essere buona,
posso essere soddisfatto”
Alfred Bernard Nobel (1833-1896)
SSoolloo nneellll’’aarrccaannaa mmeennttee ddii DDiioo
nnoonn ppuuòò nnoonn eesssseerrccii iill lliibbrroo cchhee rraaccccoonnttaa
ddaallll’’iinniizziioo aallllaa ffiinnee llaa ssttoorriiaa ddeell mmoonnddoo
ccoommee eessssaa rreeaallmmeennttee èè aaccccaadduuttaa..
ÈÈ iill lliibbrroo ddeellllaa ssttoorriiaa ddeell mmoonnddoo sseeccoonnddoo vveerriittàà..
QQuueessttoo rroommaannzzoo ddeellllaa vviittaa uummaannaa,,
cchhee èè llaa ssttoorriiaa uunniivveerrssaallee ddeell ggeenneerree uummaannoo,,
èè pprreesseennttee nneellllaa mmeennttee ddiivviinnaa
ccoonn uunn’’iinnffiinniittàà ddii aallttrrii rroommaannzzii..
EEssttrraappoollaazziioonnii
ddaall ppeennssiieerroo ddii LLeeiibbnniizz
ISBN 978-88-904235-29
CDD 177 VIL cru 2008
LCC BJ 1725

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  • 2. 3 alla stupenda mia moglie Maria Rosaria, per la sua infinita amorevole pazienza, per le critiche e per i suggerimenti, per la sua tolleranza ed il suo sostegno durante tutta l’elaborazione del libro, il mio grazie e il mio amore; all’adorabile mio figlio Francesco, piccolo ammirevole cultore di storia egizia, per la sua partecipazione amorevolmente attiva ed emotiva e perché sappia, ricordi e tramandi; a quanti confidano nei valori per un’autentica Professione al servizio della qualità della vita.
  • 3. 5 Raimondo Villano La Cruna dell’ Ago: Meridiani Farmaceutici tra Etica Laica e Morale Cattolica CHIRON FOUND. Praxys dpt
  • 4. 6 Copia n. _____________ L’autore __________________________ © Copyright Raimondo Villano © Ricerche, elaborazioni, copertina a cura di Raimondo Villano. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del libro può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza il permesso scritto dell’editore. All right reserved. No part of this book shall be reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted by ani means, electronic, mechanical, photocopying, recording or otherwise, withoutwritten permission from the publisher. Realizzazione editoriale: Prof. Dott. Maria Rosaria Giordano. Redazione: mobile 338 59 60 222; e-mail: farmavillano@libero.it Edizioni Chiron Found. - Praxys dpt. © 2009 Fondazione Chiron, via Maresca 12, scala A - 80058 Torre Annunziata (Napoli) Vendite: Prof. Dott. Annamaria Giordano mobile 347 61 71 669; e-mail: annamaria.g10@alice.it; http://www.chiron-found.org Stampa La Pergamena. Prima Edizione, luglio 2007. Seconda Edizione, settembre 2008. Terza Edizione, giugno 2009. Finito di scrivere il ventidue giugno 2007. Serie numerata. Questo volume, privo del numero di serie e della firma dell’autore, è da ritenersi contraffatto. ISBN 978-88-904235-29
  • 5. 7 INDICE Presentazione 25 Prefazione 27 Storia 33 La farmacia iatrèica e ieratica tra magismo e paganesimo 35 Il tempo di Dio con l’uomo 43 Galenica e signatura, monachesimo e caduta dell’impero romano 48 Alchimia e civiltà arabo-islamica 52 L’epoca di San Benedetto e della Scuola Salernitana 54 Lo sviluppo dei monasteri e l’etos dell’ospitalità 59 Dal risveglio della cultura e dei costumi all’avvento dell’università e delle signorie 61 Regimina, ospedalità, Costitutiones federiciane e Corporazioni 64 Alchimia e Chiesa, peste bubbonica 69 Umanesimo, Nobile Collegio, rinascita della magia, Ricettario Fiorentino 74 Rinascimento, Nuovo Mondo, San Giovanni Leonardi 83 Sviluppo scientifico, peste nera, iatrochimica e dottrina dei sistemi 90 Illuminismo, sviluppo scientifico della chimica, epoca rivoluzionaria 97 Apogeo napoleonico, positivismo, breccia di Porta Pia, rivoluzione industriale 103 Dalla Grande Guerra al secondo Conflitto Mondiale 111 Dal dopoguerra a Paolo VI 113 Da Giovanni Paolo II a Benedetto XVI 115 Etica 125 Giuramento di Ippocrate 127 Giuramento di Maimonide 128 Codice deontologico del Farmacista 129 Giuramento per la Professione del Farmacista 148 Il sistema Farmacia 149 Carta del Farmaco 150 Codice deontologico di Farmindustria 152 Dichiarazione di Erice sui principi etici della ricerca farmacogenetica 164 Dichiarazione di Roma sulla Lotta ai farmaci contraffatti 168 Dichiarazione di Berlino sulla farmacovigilanza 170 Dichiarazioni di principio delle Organizzazioni internazionali dei farmacisti 193 Statuto dell’Arte degli Speziali della Repubblica di Siena (1355) 195 Saladino d’Ascoli: dello Speziale, da “Compendium Aromatariorum”I Particula (XV sec.) 198 Iacono M. S.: “Il vero modo di eleggere, preparare et componere i medicamenti semplici” 199 Iacono M. S.:“De l’officio de lo speciaro” (1559) 201 Ricettario Fiorentino: Il buono Speziale 202 Ricettario Fiorentino: La Bottega dello Speziale 202 Statuto Nobile Collegio - Capitolo Primo (1787) 202 Statuto Nobile Collegio - Disposizioni di vigilanza (1787) 203 Statuto Nobile Collegio - Disposizioni su disciplina e armonia (1787) 204 Religione 205 Preghiera del Farmacista 207 Preghiera della Sanità Militare 208
  • 6. 8 Preghiera a San Giovanni Leonardi Patrono dei Farmacisti 209 Invocazione a San Giovanni Leonardi 210 Paolo VI, Udienza Generale del 10 settembre 1975 211 Discorso di Giovanni Paolo II ai congressisti FOFI del 1981 212 Lettera Apostolica di S.S. Giovanni Paolo II Salvifici Doloris 215 Discorso di Giovanni Paolo II alla FOFI (1986) 239 Pastorale della Salute nella Chiesa italiana 241 P. B. Honings: “Carta degli Operatori Sanitari. Sintesi di etica ippocratica e morale cristiana” 247 S.S. Giovanni Paolo II: “Istituzione della Giornata Mondiale del Malato” 253 Pontificia Academia Pro Vita, V Assemblea Generale “Dichiarazione finale” 256 Pontificia Academia Pro Vita “La coscienza cristiana a sostegno del diritto alla vita” 259 Omelia di SS. Giovanni Paolo II in visita alla Parrocchia di San G. Leonardi a Torre Maura 262 Messaggio di SS. Giovanni Paolo II al Rettore Generale dell’Ordine di San G. Leonardi 264 Promessa del Farmacista Cattolico 266 Ex aedibus Congregationis de Cultu Divino et Disciplina Sacramentorum: Italiae 267 Società 269 Il futuro del presente: implicazioni del farmaco sul genere umano 271 Verso la società globale dell’informazione 283 La tutela del diritto alla vita nella società contemporanea 290 Aspetti filosofici, morali ed esistenziali dei nuovi sistemi di telecomunicazioni 293 Tecnica 301 Politiche di farmacovigilanza 303 Concetti di privacy 309 Storiografia delle principali istituzioni farmaceutiche 312 Farmaci e internet 326 Politiche di contrasto della contraffazione dei farmaci 331 Riflessioni sulle recenti criticità dell’Istituto della Farmacia 334 Valenze della gestione della Sicurezza in Farmacia 348 Cultura 351 Il caduceo 353 L’etica ippocratica e la morale cristiana 357 Il Santo Patrono e i Protettori dei farmacisti 361 L’arte e la farmacia 371 Letture satiriche 375 Riflessioni su alcune implicazioni contemporanee della storiografia farmaceutica 379 Ruolo delle tecnologie informatiche nello sviluppo di studio e diffusione della Storia della Farmacia 382 Ipotesi progettuale di multimedialità per la Storia della Farmacia 390
  • 7. 9
  • 8. 11
  • 9. 13
  • 10. 15
  • 11. 17
  • 12. 19
  • 13. 21
  • 14. 23 “Vi sono stati alcuni che da un discorso o da una lettura hanno raccolto una sentenza, una parola, una spiga che ha dato loro da mangiare per tutto il resto della vita. Quando tu senti una buona spiga, pigliala e serbala e dì: questa è mia!” Girolamo Savonarola (adattam. di Gianfranco Ravasi in Breviario laico)
  • 15. 25 Presentazione L’opera di Raimondo Villano “La cruna dell’ago: meridiani farmaceutici tra etica laica e morale cattolica” viene a riempire un vuoto nella trattazione italiana in un campo senpre più seguito e, senza dubbio, di grandi prospettive. Raimondo Villano, già foriero di contributi originali, fornisce ora in questo suo volume agli studiosi di scienze farmaceutiche e farmacologia una serie di preziose informazioni e riflessioni. È, perciò, altamete meritoria l’opera di Raimondo Villano di sviscerare per un folto stuolo di lettori e studiosi della materia i diversi problemi del farmaco e, nello stesso tempo, evidenziare le difficoltà della promozione scientifica per un pubblico già maturo e temprato dalla situazione particolarmente grave, specie per quanto riguarda gli aspetti terapeutici. Questo tema è inquadrato nella giusta fisionomia ed è pieno di prospettive. I capitoli del libro di Villano sono pieni di filosofia e la notevole cultura ed umanità dell’Autore emergono quà e là con citazioni classiche mentre la Sua profonda conoscenza dell’argomento gli permette di passare con la stessa proprietà di linguaggio dalla etiopatogenesi alla sociologia. È mio auspicio che questo libro non solo rechi ausilio all’analisi ed allo studio della farmacogenesi ma favorisca anche la sensibilizzazione dell’opinione pubblica, troppo spesso ignara e indifesa di fronte ai problemi della salute: a questo fine si presterà di certo la lettura dell’ottimo libro di Raimondo Villano. 20 settembre 2008 MD, PhD Giulio Tarro Chairman of Committe on Biotechnologies and VirusSphere World Academy of Biomedical Tecnologies WABT (UNESCO, Paris) (già allievo di Albert B. Sabin e membro della Commissione Nazionale di Bioetica)
  • 16. 27 Prefazione Andare oltre l’universalità autoreferenziale per consuetudini, superficialità e quiescenze profittevoli può significare nella Professione concorrere a farne decadere l’immagine virtuale discrimine di quella reale e ricucire il Suo status più consono di diaframma pubblico(1) . Più che farmi dominare da sensazioni di impotenza di fronte a tale lapalissiana constatazione, mi sono sforzato di elaborare questo lavoro affinchè vada ad inserirsi nel solco della sensibilizzazione dei Colleghi ispirandomi e tentando di ispirarli all’etica della responsabilità di Max Weber espressa dal concetto che “il possibile non verrebbe mai raggiunto se non ci fosse chi, di continuo, tenta l’impossibile(2) ”. L’obiettivo è, dunque, impegnarsi affinchè la Professione progredisca anche con lo strumento della cultura lata nel suo significato più proprio ed antico del cultus, da colere, ovvero coltivare, coltivarsi: la persona colta, in effetti, si coltiva perché ha cura e rispetto di sé. Acquisiti questa cura e rispetto di sé, la persona colta diventa più propensa, più predisposta e più programmata ad aver cura e rispetto degli altri: allora sì che la cultura è uno strumento irrinunciabile per creare quella cittadinanza attiva professionale radicata, feconda ed incisiva nel quotidiano che è l’obiettivo ultimo auspicabile. Si sprigionano, così, quelle formidabili energie capaci di strappare l’uomo dall’anonimato, di mantenerlo cosciente della sua dignità personale, di arricchirlo di profonda umanità e di inserirlo con la sua unicità e irripetibilità nel tessuto della società e della professione(3) . Scevro da ubris di classica memoria ma, forse, non del tutto inattuale, e con tutto il “surdosaggio”di modestia che ritengo meriti l’approccio a talune problematiche, una lettura dei meridiani mi sembra possa aiutare una formazione tesa a far distinguere taluni elementi prospettici professionali, sociali, culturali e tecnici di superficie da quelli che segnano, sul piano della rigorosità, della concretezza, della finezza argomentativa e della coerenza, un avanzamento significativo della riflessione dell’azione professionale e della creazione di consapevolezza potenzialmente almeno prodromica per opere ed “azioni” ulteriori auspicabili aventi quale alto fine l’agire per l’uomo(4) . Innanzitutto, l’educazione aderente alla vita, ovvero la formazione non intesa solo come momento di apprendimento bensì anche come momento di lavoro che, in contrapposizione alla considerazione che la mente di chi apprende sia contenitore privo di qualità intrinseche e da riempire con la maggiore quantità di conoscenze, si ispiri all’idea che l’educazione della memoria sia l’educazione di una funzione, da formare lavorando su contenuti validi, su materiale dotato di profondo senso. Ed è chiaro, citando un autorevole filosofo contemporaneo, Karl Popper, che con tali momenti di senso il pensiero entra nel processo della memoria la quale, dunque, diventa memoria giudiziosa. Con tale nesso logico sostanziale ritengo che ci si accinga ad approfondire ulteriori importanti tematiche della _______________ (1) Raimondo Villano, Presentazione dei corsi di formazione su Sicurezza e Qualità aziendali, Corsi di formazione etico- professionale per manager a cura di Piero Renzulli e Raimondo Villano sotto l’Alto Patronato del Presidente della Repubblica e del Worker Memorial Year dell’ONU, Pompei, ottobre 2000. (2) Visita del Rappresentante del Presidente del Rotary International al Club Pompei: discorso del Presidente Rotary Club Pompei Raimondo Villano, Pompei, 5 maggio 2001. (3) Visita del Rappresentante del Presidente del Rotary International al Club Pompei: discorso del Presidente dell’Ordine dei Giornalisti della Campania Ermanno Corsi, Pompei, 5 maggio 2001. (4) Antonio Carosella - Raimondo Villano “L’uomo come fine: attività del Distretto 2100-Italia del Rotary International a.r. 1998 - 99”, Edizione multimediale su CD-ROM (patrocinato dal R. I. Distretto 2100 R. I., Ed. Eidos, 421 Mb - 554 file - pag. 3162; Sorrento, luglio 2000).
  • 17. 28 professione, o ad essa confluenti o propedeutiche, avvalendosi dopo il cammino storico di vari altri percorsi(5) . È auspicabile, in primis, che un percorso con l’aiuto della Chiesa conduca l’uomo di fede, ma non solo, a prendere consapevolezza o maggiore consapevolezza delle possibili vie di affrancamento dalla grande crisi di valori spirituali che ci attanaglia, nella vita come nella professione, e che si rafforzi e si estenda ai più se non a tutti il bisogno di ritemprare la propria adesione al Signore per portare avanti con coraggio l’azione cristiana o di sostanziale illuminato apostolato laico(6) . Sforzarsi, dunque, come umile tralcio della Grande Vite, secondo Christifideles laici(7) , di aprire ulteriormente il proprio cuore affinchè con buona volontà la propria e l’altrui esistenza sia meglio ordinata ai più alti valori. Inoltre, un’ulteriore azione che si auspica si possa stimolare è di porsi in condizioni tali che le teorie morali, di fronte ad un’abbondanza di sistemi culturali in evoluzione, non risultino deboli tentativi di assolutizzare il contingente e la loro validità non rischi di essere limitata ad una determinata tappa storica di una data società. Si potrebbero creare ulteriori e mirate condizioni tali da far pervenire, attraverso confronti e processi costruttivi, anche a singole risoluzioni o eventuali azioni in modo che la storia risulti effettivamente non antagonista dell’etica, relativizzando la prima ciò che assolutizza l’altra, ma piuttosto il campo nel quale la richiesta etica prende senso(8) . Dal coacervo degli elementi di approfondimento i Colleghi di talento e di spessore, che amo ritenere siano ben più di quelli che mi onoro di conoscere, possono trarre ulteriore linfa per la forza delle loro idee e delle conseguenti azioni le cui direttrici possono andare verso nuovi e magari anche più ampi orizzonti, beninteso, in virtù e non ad onta di un’apprezzabile ed essenziale multiformità espressiva, ma in una fecondità di opportunità che facciano soprattutto sentire sempre più profondamente che quel poco o molto che si può fare per gli altri genera arricchimento dentro ed accresce meravigliosamente la dimensione della propria umanità(9) . Optando per diversa scelta, invece, mi sembra valga la pena tener a mente le affermazioni di Mahatma Ghandi: “non è il critico che conta, non l’uomo che indica perché il forte cade, o dove il realizzatore poteva far meglio. Il merito appartiene all’uomo che è nell’arena, il cui viso è segnato dalla polvere e dal sudore, che lotta coraggiosamente, che sbaglia e che può cadere ancora, perché non c’è conquista senza errore o debolezza; che veramente lotta per realizzare, che conosce il grande entusiasmo e la grande fede, che si adopera per una nobile causa, che tutt’al più conosce alla fine il trionfo delle alte mete e che, nel peggiore dei casi, se fallisce, cade almeno gloriosamente, cosicché il suo posto non sarà mai vicino alle anime pavide e paurose che non conoscono né la vittoria né la sconfitta”. _______________ (5) Abs rimaneggiato da: Raimondo Villano, Le azioni del Rotary Club per la Gioventù, Pompei, 20 settembre 2000. (6) Raimondo Villano - Boris Ulianich, abs dai discorsi su Considerazioni sul senso del Natale, Rotary Club, Cerimonia degli Auguri, Pompei, 20 dicembre 2000. (7) S.S. Giovanni Paolo II, Christifideles laici, (8) Raimondo Villano, Riflessioni sulla tutela della vita, (relatore in qualità di primo firmatario alla presentazione della mozione internazionale al Co.L. Rotary International di istituzione di una giornata mondiale di celebrazione della tutela della vita); Convegno distrettuale “Celebrazione della Famiglia”, Rotary International, Pompei, Casa del Pellegrino, 10 febbraio 2001. 99”, Edizione multimediale su CD-ROM (patrocinato dal R. I. Distretto 2100 R. I., Ed. Eidos, 421 Mb - 554 file - pag. 3162; Sorrento, luglio 2000). (9) Convegno del Comitato di Coordinamento dei Club dell’Area Sud del Golfo di Napoli sul Forum “L’istituzione del nuovo Tribunale Civile e Penale a Torre Annunziata”, Abs. dall’intervento del Segretario del Comitato Raimondo Villano, Castellammare di Stabia, Hotel Stabia, ottobre 1993).
  • 18. 29 La cruna dell’ago, dunque, è lì a ricordarci quanto sia stretto e difficoltoso il varco attraverso cui far passare i meridiani, quali ideali fili per concorrere a ricucire un siffatto ordito, avvalendosi di un propedeutico bonum otium di oraziana memoria e di un imprescindibile metabolismo culturale tra fede e ragione che, parafrasando Goethe, ricolmi l’io interiore dei Colleghi di sempre più elevati sentimenti, si nutra di desideri che meritino di essere esternati ed alimenti nei loro petti ogni più degna aspirazione(10) . Tuttavia, avendo il dono della fede, mi conforta la convinzione che “la ragione è esigenza di infinito e culmina nel sospiro e nel presentimento che questo infinito si manifesti(11) ”. Raimondo Villano _______________ (10) Raimondo Villano, Presentazione, pag. 2 libretto di copertina del Cd di musica classica “Due pianoforti a passeggio tra i secoli” di Emma Petrillo & Rosa Santoro, Sound Quick, Napoli, 2000. (11) Tema del Meeting di Rimini 2006 di Comunione e Liberazione per l’amicizia dei popoli.
  • 19. 31 “Sii fedele a te stesso. Non affannarti ad essere e divenire qualche cosa, ma lavora con zelo e perseveranza a ciò che sempre più tu sia e divenga qualcuno” List, mottetto
  • 20. 125 Etica “Dedalo, rinchiuso nel labirinto, ha ben inventato le ali che lo fanno uscire, sollevandolo in alto. Anch’io le troverò queste ali” Ludwig van Beethoven
  • 21. 148 GIURAMENTO PER LA PROFESSIONE (Federazione Ordini Farmacisti Italiani, Consiglio Nazionale, Roma 15 dicembre 2005) Questo solenne atto di adesione ai principi etici e deontologici che reggono la professione deve essere proclamato da ogni nuovo iscritto all’Albo in occasione della cerimonia di introduzione alla professione. Ricordando fin dall’inizio ai giovani farmacisti i valori etici e morali sui quali si basa la professione, dunque, e proclamando i principi dell’umana solidarietà, della pari dignità della persona nell’assistenza professionale, della libertà ed indipendenza di giudizio del farmacista, ci si prefigge di riprendere e confermare le disposizioni del Codice deontologico completando il quadro di riferimento etico che ogni farmacista deve garantire nell’esercizio dell’attività professionale(1) . GIURO I Di esercitare l’arte farmaceutica in libertà e indipendenza di giudizio e coscienza e nel rigoroso rispetto delle leggi, dei regolamenti e delle norme di deontologia professionale; II Di difendere il valore della vita con la tutela della salute fisica e psichica delle persone e il sollievo della sofferenza come fini esclusivi della professione, ad essi ispirando ogni mio atto professionale con responsabilità e costante impegno scientifico, culturale e sociale, affermando il principio etico dell’umana solidarietà; III Di assistere tutti coloro che ricorreranno alla mia opera professionale con scrupolo, attenzione e dedizione, senza alcuna distinzione di razza, religione, nazionalità, condizione sociale e ideologia politica e nel più rigoroso rispetto della loro dignità; IV Di assistere la mia reputazione esclusivamente alle mie capacità professionali e alle doti morali di cui saprò dare prova e di evitare, anche al di fuori dell’esercizio professionale, ogni atto e comportamento che possono ledere il prestigio, la dignità e il decoro della professione farmaceutica. ______________ (*) Il Farmacista, n.1, gennaio 2006.
  • 22. 149 IL SISTEMA FARMACIA (1) È un sistema culturale di servizi a tutela della salute affidato in regime concessorio alla professione farmaceutica svolta in una struttura organizzata in forma di impresa economica pianificata sul territorio per garantire con continuità temporale e territoriale un diritto fondamentale del cittadino e un interesse generale della collettività tutelato come un diritto di libertà. ______________ (1) Network url Studio Prof. Avv. B.R. Nicoloso, 2005.
  • 23. 150 Carta del Farmaco Sottoscritta da: SISF, FOFI, autorevoli esponenti della scienza medica, del mondo universitario, del giornalismo e dell'industria. Milano, 10 maggio 2006 Il decalogo, evidenziando che il farmaco rappresenta una delle sintesi più alte del progresso compiuto dall'umanità nella sua storia, mette in guardia dal rischio di atteggiamenti eccessivamente disinvolti nel ricorso ad esso da parte di talune persone che non ne considerano o a ne sottovalutano le ineliminabili criticità e gli inevitabili rischi connessi all’impiego e, nel contempo, affida al farmacista il compito di arginare il fenomeno del progressivo processo di “banalizzazione” che rischia di trasformare il farmaco in ciò che non è, ovvero un semplice prodotto di consumo(1) che costituisce sia “un’oggettiva minaccia per la salute pubblica sia il più mortifero nemico della professione farmaceutica. “Corrompere” la percezione della pubblica opinione, affermandone in via pressoché esclusiva le valenze ed i contenuti economici, significa infatti impoverire fino alla delegittimazione (in termini di ruolo e funzione di garanzia) la figura del farmacista e l’istituto della farmacia. Opporsi alla deriva di “normalizzazione” che tende a fare del farmaco un prodotto di consumo come gli altri, sul quale ragionare solo in termini di convenienza, di sconti e di risparmi, è dunque per (…) l’organismo professionale (farmaceutico) un’urgenza assoluta alla quale far fronte(2) ”. Il farmaco: I è un bene esistenziale, concepito e prodotto per tutelare la vita e la salute delle persone e per consentire loro di vivere più a lungo e con la migliore qualità di vita possibile II deve possedere, per essere utile, tre necessari requisiti: sicurezza (tutti i farmaci possiedono una potenziale tossicità e va dunque salvaguardato il rapporto più favorevole tra i benefici attesi e il rischio di effetti avversi) efficacia (deve cioè poter modificare il decorso di una malattia o curarne i sintomi o prevenirli) qualità (le specialità medicinali posseggono contenuti e caratteristiche certificati e garantiti in ogni fare di vita del prodotto, dalla produzione alla distribuzione) a questi tre requisiti deve necessariamente accompagnarsi la condizione di impiego corretto e appropriato: il farmaco si usa infatti solo in caso di necessità, alle giuste dosi e per il periodo necessario) III possiede inevitabili e forti profili di criticità: tutti i farmaci, compresi quelli da automedicazione acquistabili senza ricetta, esercitano un'attività terapeutica, hanno controin-dicazioni e possono ______________ (*) Website Carta del Farmaco, 2006. (**) Giacomo Leopardi, Il Giornale del Farmacista FOFI, Italpromo, n. 8, 27 aprile 2006, pag. 3.
  • 24. 151 causare effetti collaterali anche gravi. Se assunti insieme ad altri farmaci o ad altre sostanze, come ad esempio l'alcool, moltissimi farmaci possono inoltre dare luogo a interazioni pericolose, procurando gravi danni alla salute IV è un prodotto ad altissima specificità composto da due parti inscindibili: quella sostanziale, rappresentata dal principio attivo in esso contenuto; quella formale, altrettanto necessaria, costituita dal complesso di informazioni, indicazioni, avvertenze e consigli per l'impiego forniti dalle aziende che lo producono, dalle autorità sanitarie che lo autorizzano, dai medici che lo prescrivono e dai farmacisti che lo dispensano. V è un prodotto destinato a una terapia o a finalità preventive e come tale non si consuma ma si impiega. Proprio per questo, l'erogazione dei farmaci è sottoposta a regole rigide, nel superiore interesse della tutela della salute VI è un bene di salute e non una merce qualsiasi, e come tale non può essere oggetto di sollecitazioni a un maggiore consumo, né trasparenti né occulte: assumere maggiori quantità di farmaci o usarli quando non servono può causare gravi danni alla salute VII se usato impropriamente, in assenza di vere malattie o, come spesso accade, per soddisfare spinte psicologiche che andrebbero affrontate in modo diverso, può essere causa di malattie VIII ha la naturale sede di erogazione nella farmacia, presidio di salute aperto a tutti, sottoposto al controllo delle autorità sanitarie e affidato alla responsabilità di un professionista, il farmacista. Ciò per garantire ai cittadini la necessaria sicurezza nell'accesso alle medicine, all'interno di un rapporto fiduciario che si sostanzia nella consulenza e assistenza farmacologica, ovvero l'insieme di consigli e avvertenze per conservare e usare bene i farmaci, anche i più noti e comuni, riducendo i rischi connessi al loro impiego IX insieme a un connaturato e non quantificabile valore etico, sanitario e sociale, ha un costo economico, sostenuto dal SSN o direttamente dal cittadino. Usare male i farmaci o sprecarli, dunque, al di là delle possibili conseguenze sulla salute, significa sottrarre risorse che potrebbero essere impiegate per una sanità migliore. Per contro, il farmaco usato con la necessaria appropriatezza è anche un investimento che produce enormi risparmi, eliminando o mantenendo sotto controllo patologia che, altrimenti, potrebbero richiedere ricoveri ospedalieri o altri e più costosi trattamenti e interventi terapeutici. X non ha mai lo scopo di sostituirsi a corrette abitudini di vita: non ha senso ricorrere a un farmaco se poi si adottano comportamenti sbagliati, regimi alimentari scorretti o si trascura l'attività fisica. È sbagliato pensare che esiste sempre un farmaco adatto a risolvere i nostri problemi; bisogna invece sforzarsi di capire qual è il modo per conservarsi in buona salute e quali possono essere le cause dei nostri malesseri, con l'aiuto del medico e del farmacista.
  • 25. 152 CODICE DEONTOLOGICO DI FARMINDUSTRIA 21 FEBBRAIO 2007 1. I PRINCIPI GENERALI 1.1 Il Codice deontologico è un accordo fra le industrie farmaceutiche aderenti alla Farmindustria volontariamente approvato nel rispetto delle relative norme statutarie e delle regole dettate dai Codici deontologici delle Federazioni europea e internazionale dell’industria farmaceutica (EFPIA e IFPMA), e diretto a regolamentare i rapporti tra le industrie e tra queste ed il mondo scientifico e sanitario. L’appartenenza alla Farmindustria è subordinata all’accettazione ed al rispetto del Codice deontologico. 1.2 Il Codice rappresenta l’impegno delle industrie farmaceutiche, oltreché al rispetto delle specifiche leggi vigenti, ad operare secondo trasparenti norme comportamentali che regolamentano le diverse fattispecie in cui si articola l’attività aziendale. La regolamentazione oggetto del Codice Deontologico è diretta a tutelare, nel generale interesse, il prestigio e la credibilità dell’industria farmaceutica nei confronti dello Stato, dell’opinione pubblica, della classe medica, degli operatori sanitari in generale. 1.3 Il testo del Codice Deontologico è portato a conoscenza delle istituzioni pubbliche competenti, delle organizzazioni imprenditoriali, degli ordini professionali e delle organizzazioni di categoria degli operatori sanitari. 1.4 Il rispetto del Codice comporta, da parte delle industrie aderenti alla Farmindustria: l’osservanza delle delibere degli organi associativi adottate in conformità alle norme statutarie, ai principi di concorrenza ed ai principi democratici, astenendosi da iniziative che contrastino con le delibere stesse; il rispetto di una competizione leale fra le industrie stesse, indirizzando l’attività dell’impresa, nei suoi vari aspetti, in modo da non ledere i legittimi interessi delle altre; il contributo di ciascuna azienda per la difesa di una buona immagine dell’industria farmaceutica verso il mondo esterno. 1.5 Nello svolgimento della propria attività le aziende non devono danneggiare l’immagine delle aziende concorrenti e dei loro prodotti. Le aziende, che dovranno emanare specifiche direttive comportamentali interne per i propri collaboratori, sono altresì responsabili sul piano etico professionale del comportamento di questi ultimi nello svolgimento della loro attività. 1.6 Le competenze e le attività del Comitato di controllo e del Giurì sono limitate alla finalità esclusiva di assicurare il rispetto della disciplina del Codice deontologico. 1.7 Le aziende operanti in Italia ed appartenenti a gruppi multinazionali sono responsabili dei comportamenti posti in essere dalle proprie Case Madri e affiliate relativamente a medici italiani invitati all’estero o per iniziative che si svolgono in Italia, qualora i comportamenti stessi risultino in contrasto con la normativa deontologica indicata dal Codice. 1.8 Le iniziative promozionali che si svolgono in Italia, sponsorizzate da industrie che hanno sede sul territorio europeo od extraeuropeo sono soggette all’applicazione del Codice deontologico del Paese dove hanno sede le industrie farmaceutiche che sponsorizzano, ed all’applicazione del Codice deontologico Efpia. Qualora siano coinvolti operatori sanitari italiani è applicabile il Codice deontologico Farmindustria. 1.9 Salvo diversa menzione, il Codice tratta dei rapporti concernenti l’azienda e gli operatori sanitari, intendendo per questi ultimi le diverse figure mediche, i farmacisti, i direttori sanitari, il personale tecnico e amministrativo delle strutture sanitarie pubbliche e private.
  • 26. 153 1.10 Ai fini dell’applicazione delle disposizioni del presente Codice deontologico, per “medico generico” deve intendersi il medico di medicina generale in regime di convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale, indipendentemente dall’eventuale possesso di specifica specializzazione. 1.11 Le disposizioni del presente Codice riguardanti il medico di medicina generale si applicano anche alla figura del farmacista ospedaliero. 1.12 E’ vietata la sponsorizzazione diretta o indiretta (affitto sale, apparecchiature, etc.) da parte della aziende farmaceutiche nei confronti di organismi non aventi valenza scientifica nazionale o internazionale e dei quali non sia nota la missione, con particolare riguardo alle aggregazioni di medici. 1.13 Entro il 28 febbraio di ogni anno le aziende associate dovranno acquisire ed inviare al Presidente della Farmindustria specifica certificazione, riferita all’anno precedente, relativamente al rispetto delle procedure inerenti le attività di marketing e di informazione scientifica. Tale certificazione dovrà essere effettuata da Enti accreditati dal SINCERT (Sistema Nazionale per l’Accreditamento degli Organismi di Certificazione). 1.14 Le norme contenute nel presente Codice non hanno valore retroattivo. 2. L’INFORMAZIONE SCIENTIFICA DIRETTA I principi generali 2.1. L’azienda è responsabile della informazione e delle azioni promozionali svolte sui propri prodotti e su quelli di cui detiene la concessione di vendita, anche se ciò è stato predisposto e/o svolto da terzi (consulenti, agenti, agenzie, etc). 2.2 I contenuti dell’informazione devono essere sempre documentati o documentabili. Non sono ammesse le affermazioni esagerate, le asserzioni universali e iperboliche, ed i confronti non dimostrabili e privi di una evidente base oggettiva. 2.3 È vietato l’utilizzo di fax, e-mails, sistemi automatici di chiamata ed altri mezzi elettronici di comunicazione ai fini della diffusione del materiale promozionale regolarmente approvato dall’AIFA, ad eccezione del caso in cui sia stato preventivamente acquisito il consenso documentabile del medico destinatario del materiale stesso. L’informazione verbale diretta al medico 2.4 L’informatore scientifico del farmaco deve presentarsi all’operatore sanitario qualificandosi nella sua funzione. 2.5 L’informatore scientifico del farmaco non deve esercitare professioni sanitarie o parasanitarie, o comunque aventi attinenza con l’utilizzazione del farmaco, anche se non remunerate, né alcun’altra attività continuativa che comporti il rapporto di lavoro subordinato. 2.6 Sarà compito dell’azienda mettere in grado l’informatore scientifico del farmaco di fornire all’operatore sanitario quelle informazioni sulle proprietà e caratteristiche del farmaco stesso che consentano una corretta applicazione terapeutica. 2.7 Sarà inoltre compito dell’azienda mettere in grado l’informatore scientifico di raccogliere le informazioni inerenti ai propri farmaci onde assicurare la più approfondita conoscenza dei prodotti commercializzati. 2.8 Fa parte dell’attività dell’informatore scientifico del farmaco verificare ed adoperarsi per assicurare la reperibilità dei prodotti sia nelle farmacie che presso qualsiasi altro punto di distribuzione.
  • 27. 154 Il materiale informativo 2.9 Il materiale informativo predisposto dall’azienda sui propri prodotti e che la stessa utilizza nell’informazione ai medici deve riferirsi alle documentazioni ufficiali fornite all’AIFA all’atto della registrazione o successivamente approvate dalla stessa Agenzia secondo le norme di legge vigenti in materia. 2.10 A prescindere dall’autorizzazione ministeriale non sono comunque ammesse affermazioni onnicomprensive quali “farmaco di elezione”, “assolutamente innocuo” o “perfettamente tollerato” e simili e non si deve asserire categoricamente che un prodotto è privo di effetti collaterali o rischi di tossicità. 2.11 Le citazioni scientifiche devono riflettere accuratamente il significato che intendeva attribuirgli l’Autore. 2.12 I testi, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti integralmente e fedelmente, con l’indicazione esatta della fonte. Non sono consentite citazioni che, avulse dal contesto da cui sono tratte, possono risultare parziali e/o contraddittorie rispetto agli intendimenti dell’autore. Il materiale promozionale 2.13 Nel quadro dell’attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o farmacisti è vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura. Il materiale promozionale riguardante i farmaci ed il loro uso, sponsorizzato da un’industria farmaceutica, dovrà avere valore trascurabile, essere non fungibile e comunque collegabile all’attività espletata dal medico e dal farmacista. Su tale materiale dovrà inoltre essere riportata chiaramente l’indicazione dell’azienda o del prodotto dell’azienda che sponsorizza. E’ comunque vietata l’offerta di incentivi di tipo economico finalizzati a compensare il tempo sottratto dagli operatori sanitari alla loro normale attività professionale e dedicato alla partecipazione a manifestazioni congressuali. Dovrà essere inoltre garantito che tutto il materiale promozionale destinato ai medici ed ai farmacisti venga acquistato direttamente dall’azienda a livello centrale. L’Aggiornamento professionale e la collaborazione scientifica 2.14 Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche. Tale materiale dovrà essere acquistato dall’azienda a livello centrale. 2.15 Per quanto concerne donazioni, comodati d’uso e atti di liberalità aventi ad oggetto strumentazioni strettamente inerenti la professione medica, queste possono essere effettuate solo a favore di istituti universitari, ospedali e case di cura, e nel rispetto delle procedure amministrative dell’Ente. La pubblicità su giornali e riviste 2.16 Nell’ambito della pubblicità su giornali e riviste, le aziende dovranno attenersi alla regola della trasparenza assumendo quale criterio inderogabile la netta separazione tra informazione e
  • 28. 155 pubblicità garantendo sempre al lettore l’immediata riconoscibilità del messaggio promozionale, in qualunque sua forma sia essa redazionale che tabellare. 3. CONGRESSI, CONVEGNI E RIUNIONI SCIENTIFICHE Principi generali 3.1 Ferme restando le disposizioni normative vigenti in materia, sono da intendersi oggetto della presente trattazione quei convegni, congressi e riunioni scientifiche su tematiche comunque attinenti all’impiego dei medicinali, che rappresentano occasione di incontro tra industria ed operatori sanitari e che sono rivolte ad una pluralità di partecipanti. Fanno eccezione le interviste cosiddette di gruppo che devono essere condotte solo direttamente, ed a titolo gratuito, presso le Istituzioni sanitarie o gli studi medici ove gli operatori stessi svolgono la professione sanitaria, con esclusione di qualsiasi altra ipotesi. Nell’ambito di tali iniziative è vietata l’offerta di qualsiasi forma di ospitalità (es. coffee- break, pranzo, cena). 3.2 Con riferimento alle disposizioni di legge vigenti in materia di tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali (legge sulla privacy), l’azienda farmaceutica che intenda invitare medici ad un convegno o congresso, dovrà acquisire contestualmente all’adesione del medico a partecipare alla manifestazione congressuale, anche il consenso espresso dello stesso all’utilizzo ed alla eventuale comunicazione al Comitato di controllo del proprio nominativo accompagnato dall’indicazione della specializzazione conseguita, esclusivamente ai fini di controllo deontologico e con riguardo allo specifico convegno o congresso. La mancata produzione della documentazione di cui al comma precedente da parte delle aziende, ove richiesta dal Comitato di controllo del Codice deontologico, determinerà automaticamente la formulazione al Giurì di specifica proposta di sanzione. 3.3 La partecipazione alle manifestazioni congressuali da parte delle aziende deve comunque essere connessa al ruolo svolto dalle industrie nei settori della ricerca, sviluppo e informazione scientifica e dovrà essere ispirata a criteri di eticità, scientificità ed economicità. 3.4 Non è consentita la realizzazione all’estero di convegni e congressi organizzati direttamente dall’azienda e a cui partecipino prevalentemente medici italiani. 3.5 Per quanto riguarda l’individuazione delle località congressuali relativamente alle manifestazioni organizzate direttamente dall’azienda, quest’ultima dovrà fornire al Comitato di controllo nel corso di una eventuale istruttoria, ragionevoli motivazioni di ordine scientifico, logistico ed organizzativo che hanno ispirato la scelta della località stessa. In nessun caso è consentita l’organizzazione di iniziative scientifiche aventi anche finalità di tipo turistico. 3.6 L’invito da parte delle aziende farmaceutiche di medici a convegni e congressi, è subordinato all’esistenza di una specifica attinenza tra la tematica oggetto della manifestazione congressuale e la specializzazione dei medici partecipanti. 3.7 L’obiettivo primario della partecipazione o organizzazione di convegni e congressi di livello internazionale, nazionale e regionale deve essere indirizzato allo sviluppo della collaborazione scientifica con la classe medica. Le diverse tipologie 3.8 Le manifestazioni organizzate direttamente o indirettamente dalle aziende farmaceutiche devono tenersi in località e sedi la cui scelta sia motivata da ragioni di carattere logistico, scientifico
  • 29. 156 ed organizzativo, con esclusione di luoghi destinati alla ristorazione, ed essere caratterizzate da un programma scientifico qualificante. L’ambito territoriale di provenienza dei partecipanti dovrà essere di livello internazionale, nazionale o almeno regionale. Sono tassativamente escluse località a carattere esclusivamente turistico nel periodo 1° giugno – 30 settembre per le località di mare e 1° dicembre – 31 marzo e 1° luglio – 31 agosto per le località di montagna. 3.9 Le riunioni scientifiche a livello locale possono prevedere una partecipazione contenuta di medici e sono caratterizzate da una durata dei lavori articolata al massimo entro un arco di tempo non superiore alle 12 ore complessive. L’ambito territoriale di provenienza dei partecipanti sarà prevedibilmente inferiore a quello regionale. Le manifestazioni internazionali, nazionali e regionali 3.10 La partecipazione delle aziende alle manifestazioni congressuali con riguardo all’ospitalità offerta, non può eccedere il periodo di tempo compreso tra le dodici ore precedenti l’inizio del Congresso e le dodici ore successive alla conclusione del medesimo, né presentare caratteristiche tali da prevalere sulle finalità tecnico-scientifiche della manifestazione. 3.11 Nel corso delle manifestazioni che si svolgono in Italia, eventuali oneri di ospitalità a carico delle aziende farmaceutiche potranno riguardare i medici di medicina generale ed i farmacisti ospedalieri limitatamente a quei convegni che abbiano ottenuto specifici crediti ECM. 3.12 Nell’ambito delle manifestazioni congressuali è fatto divieto di organizzare iniziative autonome di tipo sociale, culturale o turistico a latere del Congresso o comunque non organizzate dal Congresso stesso per la collegialità dei partecipanti. E’ inoltre esclusa l’ospitalità per accompagnatori a qualsiasi livello e sotto qualsiasi forma. Le riunioni scientifiche a livello locale 3.13 Possono essere sponsorizzate dalle aziende farmaceutiche esclusivamente le riunioni scientifiche a livello locale che abbiano ottenuto specifici crediti ECM. Dette riunioni devono essere tenute in sedi quali ospedali, università, fondazioni di carattere scientifico o sale congressuali tali da assicurare dignità scientifica. 3.14 Nel corso della riunione potrà essere offerto ai medici partecipanti esclusivamente un coffee- break. I corsi di aggiornamento 3.15 Ai corsi di aggiornamento medico-scientifico organizzati a qualsiasi livello territoriale vanno applicate le stesse norme sopra riportate per congressi, convegni e riunioni scientifiche. 3.16 È fatto divieto di organizzare e sponsorizzare la partecipazione di operatori a corsi di aggiornamento non aventi una finalizzazione medico-scientifica quali corsi di lingua straniera, di natura informatica, fiscale, o iniziative analoghe. Le visite a laboratori aziendali 3.17 È consentita la visita dei medici ai laboratori aziendali, a condizione che la stessa non ecceda i tempi strettamente necessari per il suo reale svolgimento, l’ospitalità offerta sia limitata al periodo di tempo compreso tra le dodici ore precedenti l’inizio e le dodici ore successive alla conclusione
  • 30. 157 dell’iniziativa e non presenti caratteristiche tali da prevalere sulle finalità tecniche della visita stessa. In tali occasioni, inoltre, è esclusa l’ospitalità per accompagnatori a qualsiasi livello e sotto qualsiasi forma. In nessun caso è consentita l’organizzazione di visite a laboratori aziendali aventi anche finalità di tipo turistico. Gli Investigator meetings 3.18 Per Investigator meetings devono intendersi le riunioni di studio degli sperimentatori, aventi ad oggetto studi pre-clinici, clinici o osservazionali. Qualora un’azienda provveda all’organizzazione di specifici Investigator meetings questi dovranno prevedere un numero di partecipanti proporzionato al numero dei Centri coinvolti nello studio, dovranno essere finalizzati alla formulazione di un protocollo da depositare presso il Comitato Etico Locale o comprovati dall’esistenza di uno specifico protocollo depositato presso il Comitato Etico Locale stesso ed essere privi di eventuali ricadute promozionali. La durata dell’iniziativa dovrà essere conforme con il programma dei lavori con esclusione di eventuali aspetti turistico-ludici e di spese di ospitalità per accompagnatori a qualsiasi livello. La scelta delle località dovrà essere effettuata secondo i medesimi criteri individuati per convegni e congressi. 4. I RAPPORTI DELL’INDUSTRIA CON IL MONDO SCIENTIFICO E SANITARIO Le borse di studio e le consulenze scientifiche 4.1 Fermo restando il pieno rispetto delle vigenti disposizioni normative in materia, la collaborazione scientifica fra le aziende farmaceutiche e il mondo scientifico può essere attivata anche tramite borse di studio e consulenze scientifiche, purché sia garantita comunque la congruità, l’adeguatezza e la documentabilità dell’iniziativa. L’aspetto decisionale di tali iniziative deve essere comunque riservato ai vertici operativi aziendali. I rapporti con le società scientifiche 4.2 Le aziende farmaceutiche potranno intrattenere rapporti di collaborazione con le Società scientifiche e le Associazioni mediche purché la stessa sia ispirata alla divulgazione della conoscenza scientifica ed al miglioramento della conoscenza professionale, e venga svolta in collaborazione con enti di provata affidabilità e di levatura nazionale, di cui sia ben nota la missione. Le sperimentazioni e le indagini connesse ai farmaci 4.3 Nella fase successiva al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio delle specialità medicinali sono consentite esclusivamente le sperimentazioni cliniche autorizzate ai sensi della vigente normativa che regola la materia. Dovrà essere garantito che gli studi clinici, le indagini di sorveglianza “post marketing” e quelle successive all’immissione in commercio siano condotte esclusivamente per finalità scientifiche. La realizzazione da parte delle aziende farmaceutiche di studi clinici non interventistici (osservazionali) è soggetta al rispetto delle disposizioni di cui alla circolare del Ministero della Salute 2 settembre
  • 31. 158 2002, n. 6. Resta inteso che l’azienda rimane comunque responsabile di tutte le attività connesse a tali studi anche se effettuate con il supporto di soggetti terzi. Nell’ipotesi in cui, ai fini dello studio o ai fini di una iniziativa di formazione realizzati direttamente o indirettamente dalle aziende, si renda necessario il ricorso a supporti di carattere strumentale (quali holter, elettrocardiografi ed altri strumenti di telemedicina) finalizzati esclusivamente a tali studi o iniziative, la distribuzione ai medici delle strumentazioni dovrà essere effettuata attraverso l’Ente o gli Enti coinvolti nello studio (ASL, Università, Enti Ospedalieri e IRCCS) ed il relativo utilizzo dovrà essere regolamentato nell’ambito di una specifica Convenzione tra l’azienda e detti Enti. In ogni caso, dovrà essere previsto l’utilizzo delle strumentazioni a tempo determinato esclusivamente ai fini del completamento dello studio o dell’iniziativa di formazione, il ritiro delle stesse al termine dello studio o dell’iniziativa ed il divieto del loro riutilizzo in indagini immediatamente successive effettuate dall’azienda con i medesimi Enti. L’avvenuto ritiro dovrà essere espressamente documentato e reso disponibile a cura delle aziende farmaceutiche interessate su eventuale richiesta del Comitato di controllo nell’ambito di accertamenti istruttori in corso. È comunque vietato il ricorso a strumentazioni di tipo informatico (quali computer portatili e non, palmari e prodotti assimilabili). Siti internet 4.4 Ogni sito internet che venga predisposto da un’azienda italiana o operante in Italia e che sia diretto al pubblico ed agli operatori italiani, oltre a rispondere ai requisiti previsti dai Regolamenti e dalle Leggi vigenti in materia, dovrà garantire che siano chiaramente identificati lo sponsor, la fonte di tutte le informazioni riportate sul sito stesso, i destinatari di tali informazioni, e gli obiettivi del sito. In ogni caso, dovrà essere garantito che l’accessibilità alle sezioni riportanti informazioni di tipo promozionale sui prodotti aziendali sia riservata esclusivamente alla classe medica ed ai farmacisti. GLI ORGANI DI CONTROLLO E LE PROCEDURE DI ATTUAZIONE DEL CODICE DEONTOLOGICO Articolo 1 - Organi Organi preposti al controllo ed alle procedure di attuazione del Codice di autoregolamentazione sono il Comitato di controllo, il Giudice monocratico ed il Giurì. Articolo 2 - Comitato di controllo Il Comitato di controllo è composto da 15 membri, compreso il Presidente. Il Presidente del Comitato è nominato dal Presidente della Corte Suprema di Cassazione e scelto tra i Magistrati a riposo dei distretti maggiormente rappresentativi sul territorio nazionale che abbiano esercitato funzioni direttive superiori.
  • 32. 159 I 14 membri sono nominati dalla Giunta Farmindustria e scelti tra i legali rappresentanti delle aziende associate (o loro delegati in via permanente, che siano membri della Direzione o del Consiglio di Amministrazione della Società) in ragione di sette in rappresentanza delle aziende nazionali e sette in rappresentanza delle aziende a prevalente capitale estero. I membri del Comitato durano in carica due anni e sono riconfermabili. Può essere eletto componente del Comitato di controllo il legale rappresentante dell’azienda associata che non abbia riportato, nel corso degli ultimi 12 mesi, specifica condanna da parte del Giurì o che non abbia pendente specifica istruttoria innanzi al Giurì stesso. Per l’esercizio delle sue funzioni il Comitato si potrà avvalere di consulenti scelti secondo le esigenze del caso. Il componente che non partecipi a tre riunioni nel corso dell’anno viene sostituito. Articolo 3 - Giudice monocratico Il Giudice monocratico è costituito da un membro del Giurì di cui al successivo art. 4, scelto dal Giurì stesso fra i suoi componenti, e si avvale di un consulente nominato dalla Federazione Nazionale dell’Ordine dei Medici e scelto tra medici indipendenti di chiara fama non svolgenti più attività professionale, e di un consulente scelto fra rappresentanti dell’industria farmaceutica che non rivestano più incarichi di responsabilità in azienda. I consulenti non hanno diritto di voto. Il Giudice è scelto, udienza per udienza, a rotazione fra i membri del Giurì in ordine di età a cominciare dal più giovane e non partecipa alla eventuale udienza di appello innanzi al Giurì per la trattazione della vertenza da lui decisa. Il Giudice monocratico prende in considerazione le proposte di sanzione che gli vengono sottoposte dal Comitato di controllo e provvede all’adozione delle sanzioni di cui al successivo articolo 14. Articolo 4 - Giurì Il Giurì è composto dal Presidente e da tre membri. Il Presidente del Giurì è nominato dal Presidente della Corte di Cassazione e scelto tra i Magistrati a riposo dei distretti maggiormente rappresentativi sul territorio nazionale che abbiano esercitato funzioni direttive superiori. Due membri sono nominati dal Presidente del Tribunale di Milano e scelti tra magistrati a riposo. Un membro è nominato dal Consiglio Nazionale Forense e scelto tra qualificati giuristi a riposo. Il Giurì si avvale altresì di un consulente medico nominato dalla Federazione Nazionale dell’Ordine dei Medici e scelto tra medici indipendenti di chiara fama non svolgenti più attività professionale e di un consulente industriale scelto tra rappresentanti del settore farmaceutico che non rivestano più incarichi di responsabilità in azienda. I consulenti non hanno diritto di voto. Il Presidente del Giurì risolve con propri provvedimenti le questioni organizzative o gestionali relative al Giurì ed al Giudice monocratico. Cura i rapporti con il Comitato di controllo, il Giudice monocratico e la Presidenza dell’Associazione. I membri del Giurì ed il Presidente del Comitato di controllo, all’atto dell’accettazione dell’incarico, dovranno dichiarare espressamente di non avere in corso rapporti professionali e di interesse con gli Associati e di impegnarsi a non costituire tali rapporti per tutta la durata dell’incarico. Il Giurì fissa, d’intesa con la Segreteria le udienze del Giurì stesso e del Giudice monocratico, e predispone un regolamento interno per il funzionamento del Giurì e del Giudice monocratico.
  • 33. 160 Fornisce, su richiesta degli Organi associativi, pareri concernenti il Codice deontologico, all’occorrenza convocando, anche in seduta congiunta, Giurì e Comitato di controllo. Il Giurì decide in grado di appello sulla base di tutti gli elementi raccolti dal Comitato di controllo e dal Giudice monocratico. Articolo 5 - Funzione istruttoria, propositiva e consultiva del Comitato di controllo Il Comitato di controllo: adotta un regolamento interno che salvaguardi la riservatezza dell’operato del Comitato stesso; provvede ad istruire - a seguito di motivate segnalazioni pervenute in via non anonima - i casi connessi a presunte infrazioni al Codice; sottopone al Giudice monocratico le proposte di sanzione per le quali siano risultate fondate, a suo giudizio, le presunte infrazioni al Codice; esprime pareri consultivi su richiesta degli Associati o del Presidente del Giurì. Articolo 6 - Funzione di accertamento del Comitato di controllo Il Comitato di controllo può svolgere, in relazione alle verifiche da compiere in fase istruttoria, funzione di accertamento presso le aziende, con finalità esclusiva all’oggetto dell’istruttoria, attraverso una Società di auditing di volta in volta designata. Il Comitato di controllo, inoltre, al fine di acquisire dati conoscitivi in merito ad eventuali infrazioni al Codice Deontologico, può affidare a società specializzate, caratterizzate da notoria riservatezza, lo svolgimento di specifiche indagini sugli eventi congressuali e sulle attività promozionali che si svolgono sul territorio, con riferimento esclusivo e limitato al campo di applicazione del Codice Deontologico associativo e della normativa di legge in materia di informazione scientifica sui farmaci. Articolo 7 - Funzione di indirizzo del Comitato di controllo Il Comitato di controllo svolge funzione di raccomandazione preventiva in relazione a fattispecie che, pur non costituendo palesi violazioni al Codice Deontologico, non appaiono conformi ai principi generali del Codice stesso e dell’etica associativa. In tale evenienza provvede ad informare tutti gli Associati - garantendo l’anonimato delle aziende interessate - sulla non conformità dei comportamenti individuati ai principi di cui al precedente comma e, in relazione a ciò, ove necessario, propone le modifiche e le integrazioni al Codice Deontologico da sottoporre alla approvazione della Giunta secondo quanto previsto dal successivo articolo 17. Articolo 8 - Segreteria È istituita la Segreteria del Comitato di controllo, del Giudice monocratico e del Giurì. Questa è composta da un Segretario scelto tra i funzionari dell’Associazione. Compiti della segreteria sono i seguenti: ricevere e predisporre la documentazione relativa alle segnalazioni; predisporre una relazione esplicativa per il Comitato di controllo, il Giudice monocratico ed il Giurì; svolgere funzioni di supporto all’attività degli Organismi di cui sopra, provvedendo alla custodia della documentazione ed all’archiviazione degli atti relativi.
  • 34. 161 Articolo 9 - Sede e Riunioni Il Comitato di controllo, il Giudice monocratico, il Giurì e gli uffici di Segreteria hanno sede presso la Farmindustria. Il Comitato di controllo, il Giudice monocratico ed il Giurì si riuniscono tutte le volte che se ne presenti la necessità, su convocazione dei rispettivi Presidenti, da comunicare almeno tre giorni prima della data da essi fissata. Tale termine può non essere osservato in casi di particolare urgenza. Le riunioni del Comitato di controllo, del Giudice monocratico e del Giurì non sono pubbliche. Il Comitato di controllo ed il Giurì sono validamente costituiti con la presenza della maggioranza dei membri in carica. Il Comitato di controllo ed il Giurì deliberano con il voto della maggioranza dei membri in carica; in caso di parità prevale il voto di chi presiede. Il Comitato di controllo, il Giudice monocratico ed il Giurì sono assistiti dal Segretario tenuto al segreto d’ufficio. Articolo 10 - Istanze al Comitato di controllo Il Comitato di controllo prende in esame le segnalazioni ed informazioni scritte in forma non anonima e le comunicazioni verbali esposte dai componenti del Comitato stesso o formulate direttamente dalle aziende nel corso dell’audizione innanzi al Comitato di controllo, al Giudice monocratico o al Giurì. Le segnalazioni scritte devono essere indirizzate al Presidente del Comitato di controllo deontologico, per posta raccomandata con ricevuta di ritorno, presso la sede della Farmindustria di Roma, ove il ricevimento verrà registrato in apposito Protocollo interno. In relazione alla comunicazione - qualora la stessa non appaia manifestamente priva di fondamento - dà corso ad istruttoria, per lo svolgimento della quale può avvalersi di consulenti tecnici scelti a seconda dell’esigenza del caso. In particolari ipotesi, in cui sia necessario un maggiore approfondimento dell’istruttoria, il Presidente può affidare tale approfondimento ad uno o più rappresentanti del Comitato appositamente scelti. Il Comitato di controllo al momento dell’apertura dell’istruttoria ne dà informazione, per il tramite della Segreteria, all’azienda interessata, invitandola a fornire chiarimenti per iscritto e a tenere sull’argomento specifica audizione. Tale audizione è riservata esclusivamente al legale rappresentante dell’azienda interessata che può essere accompagnato, se del caso, da un funzionario aziendale. Qualora il Comitato si orienti verso l’adozione di specifica proposta di sanzione, l’audizione preventiva dell’azienda interessata è obbligatoria. Unitamente alla richiesta di chiarimenti l’azienda viene comunque invitata a fornire tutta la documentazione utile in suo possesso che si ritenga possa contribuire in maniera significativa alla formazione del giudizio del Comitato. Nel corso dell’eventuale audizione inoltre il Comitato di controllo informerà l’azienda in ordine a tutta la documentazione probatoria della quale fosse in possesso. L’istruttoria può comportare l’archiviazione del caso o l’adozione di specifica proposta di sanzione. Delle riunioni del Comitato di controllo viene redatto verbale che, nel rispetto delle regole dell’informazione agli Associati, garantisce l’anonimato sulle aziende interessate ai procedimenti. Articolo 11 - Proposte di decisione del Comitato di controllo Qualora il Comitato di controllo, terminata la procedura istruttoria, abbia verificato specifica violazione alla normativa deontologica associativa, procede all’adozione di specifica proposta di sanzione e la comunica all’azienda interessata.
  • 35. 162 Qualora l’azienda stessa decida di riconoscere la propria responsabilità e, al contempo, si impegni formalmente a modificare il proprio comportamento, il Comitato di controllo comunica al Giurì tali intendimenti e propone una eventuale riduzione motivata della sanzione. Articolo 12 - Procedimento davanti al Giudice monocratico Il Giudice monocratico, ricevuta comunicazione formale da parte del Comitato di controllo recante la proposta di sanzione formulata nei confronti dell’azienda interessata, dispone la comunicazione del procedimento all’azienda stessa, assegnandole un termine non inferiore agli otto e non superiore ai quindici giorni, per il deposito delle eventuali deduzioni. Previa comunicazione, l’azienda interessata, nella persona del suo legale rappresentante, può intervenire alla discussione avanti al Giudice. Il legale rappresentante dell’azienda potrà essere accompagnato, se del caso, da un proprio collaboratore di fiducia. Non è ammesso, nel corso della procedura innanzi al Giudice monocratico, il deposito di ulteriore documentazione che non sia stata già fornita dall’azienda al Comitato di controllo, salvo casi eccezionali in cui sia il Giudice stesso a richiederla come supplemento istruttorio. Alla discussione partecipa un rappresentante del Comitato di controllo appositamente delegato. Esaurita la discussione, il Giudice monocratico: qualora ritenga la pratica sufficientemente istruita, adotta la propria decisione e ne dà comunicazione all’azienda interessata. Trascorsi 30 giorni da tale comunicazione, qualora l’azienda non presenti ricorso in appello al Giurì, viene data informativa della decisione adottata anche alla alla Giunta di Farmindustria. In tale ipotesi la decisione è immediatamente esecutiva - salvo il caso di cui al successivo art. 14 , lettera d) - e di questa viene data specifica informativa a tutte le aziende associate. L’azienda sanzionata dovrà dare comunicazione della sanzione definitiva ricevuta al proprio Ente certificatore, di cui al punto 1.13 del presente Codice; qualora lo ritenga necessario, acquisisce ulteriori elementi istruttori per il tramite del Comitato di controllo, fissando la data della nuova discussione. In qualsiasi momento del procedimento il Giudice monocratico può richiedere pareri al Comitato di controllo. Articolo 13 - Procedimento d’appello Entro 30 giorni dalla data di comunicazione delle decisioni del Giudice monocratico, l’azienda può proporre appello davanti al Giurì anche fornendo documentazione ulteriore. Il Giurì, ricevuto il ricorso, provvede a comunicare all’azienda interessata la data della riunione che deve essere fissata entro 30 giorni dalla data di deposito dell’appello stesso. Previa comunicazione l’azienda interessata, nella persona del suo Rappresentante Legale, eventualmente assistito da persone di sua fiducia, può intervenire alla discussione davanti al Giurì. Il Giurì può richiedere nuova documentazione o disporre un supplemento istruttorio a mezzo del Comitato di controllo. Alla discussione partecipa un rappresentante del Comitato di controllo appositamente delegato, che può altresì depositare memorie scritte. Esaurita la discussione, il Giurì adotta la propria decisione e ne dà comunicazione all’azienda interessata ed alla Giunta di Farmindustria. Della decisione viene data specifica informativa a tutte le aziende associate. Articolo 14 - Sanzioni Le sanzioni applicabili dal Giudice monocratico e dal Giurì, nel caso di comprovate violazioni delle norme del Codice deontologico associativo, sono le seguenti: a ) avvertimento con richiesta di
  • 36. 163 immediata cessazione del comportamento; b ) censura scritta; c ) sospensione temporanea; d ) estromissione. In aggiunta alle sanzioni individuate alle precedenti lettere b), c) e d) potrà essere stabilita anche una sanzione di carattere pecuniario graduata in relazione alla gravità dell’infrazione, nonché, ove individuabile, all’impegno di spesa sostenuto dall’azienda per la realizzazione dell’iniziativa oggetto del giudizio. L’applicazione della sanzione di cui alla lettera d) dovrà essere formalmente approvata dalla Giunta. Qualora il Giudice monocratico o il Giurì dovessero procedere, per due volte, all’adozione di una sanzione, diversa dall’avvertimento con richiesta di immediata cessazione del comportamento o dalla censura scritta non accompagnata da sanzione pecuniaria, nei confronti di una medesima azienda, per violazioni commesse nell’arco di un periodo di 24 mesi, si procederà, a cura dell’Associazione, alla pubblicazione della decisione su un quotidiano di portata nazionale unitamente all’indicazione del nome dell’azienda interessata. Ove il momento in cui è avvenuta la violazione non sia accertabile, ai fini della decorrenza del citato periodo dei 24 mesi, si farà riferimento alla data della segnalazione. Articolo 15 - Decadenza da componente del Comitato di controllo Il componente del Comitato di controllo la cui azienda venga formalmente sanzionata dal Giurì, decade dalla carica nel momento in cui gli viene notificata tale decisione. Articolo 16 - Spese di giudizio Le spese del giudizio anticipate dall’Associazione vengono poste a carico dell’azienda interessata. Articolo 17 - Modifiche ed integrazioni al Codice Deontologico Le modifiche ed integrazioni al Codice Deontologico - che costituisce parte integrante dello Statuto associativo - sono approvate dalla Giunta su proposta del Comitato di controllo. Articolo 18 - Sottoscrizione impegno di accettazione del Codice Deontologico All’atto dell’emissione del Codice ogni azienda appartenente alla Farmindustria nella persona del proprio legale rappresentante sottoscrive un impegno specifico ad accettare il Codice di comportamento ed a non ostacolare il lavoro degli organi preposti, come condizione essenziale per l’appartenenza all’Associazione stessa. Roma, 21 febbraio 2007
  • 37. 164 DICHIARAZIONE DI ERICE SUI PRINCIPI ETICI DELLA RICERCA FARMACOGENETICA Risultato della riunione di un gruppo di diversa estrazione del mondo medico e sociale svoltasi ad Erice il 17-18 marzo 2001 nell’ambito della Scuola Internazionale di Farmacologia del Centro Ettore Majorana. Premessa Non tutti i pazienti rispondono nello stesso modo allo stesso farmaco somministrato alla stessa dose. Perché? Per il semplice fatto che alla stessa dose non corrisponde affatto la stessa concentrazione nel sangue e nei tessuti a causa dell'assorbimento, del metabolismo e della eliminazione del farmaco che sono diversi nei vari pazienti. A ciò si deve aggiungere che ci possono essere differenze individuali anche nel bersaglio su cui agisce il farmaco. Alla variabilità individuale nella sensibilità al farmaco si è cercato di rispondere aggiustando la dose in rapporto al peso o alla superficie, misurando i livelli ematici del farmaco oppure determinando il grado di efficacia del farmaco a livello del presunto bersaglio. Con queste modalità si sono ottenuti solo in pochi casi risultati soddisfacenti. Lo sviluppo delle conoscenze sul genoma umano, e quindi i dati acquisiti sui geni che governano la sintesi di proteine responsabili per il metabolismo e per gli effetti benefici e dannosi dei farmaci, permette di affrontare il problema della variabilità dell'efficacia dei farmaci con nuove metodologie. Nasce così la farmacogenetica, una nuova disciplina che potrebbe avere molta importanza nel futuro. L'ipotesi è che conoscendo per ogni individuo i geni che codificano per la quantità e la qualità delle proteine responsabili per il metabolismo e l'effetto di un farmaco si possa predire la dose ottimale da somministrare ed in alcuni casi si possa addirittura stabilire chi non risponderà ad un determinato farmaco o chi avrà un grave effetto tossico. Le ricerche in questo campo sono in pieno sviluppo e anche se le prospettive sono molto promettenti è troppo presto per trarre conclusioni circa le reali possibilità che questo approccio entri nella pratica medica e circa i tempi necessari perché ciò avvenga. Per esaminare lo stato dell'arte un gruppo multidisciplinare si è riunito al Centro Ettore Majorana di Erice sotto la presidenza del professor Giampaolo Velo. La discussione, articolata a vari livelli, ha consentito di elaborare il presente documento sui principi a cui si deve ispirare la sperimentazione di farmacogenetica. Esposizione dei principi di buona pratica La genetica, applicata alla ricerca di farmaci, consente di trovare nuovi bersagli per le cure e di mirarne meglio l’uso nei singoli malati. A questo scopo si studiano quali variazioni dei geni e del DNA si associano a una diversa risposta ai medicinali. In pratica, ai malati che assumono un farmaco si chiede di farsi prelevare anche un campione di sangue, su cui eseguire l’analisi genetica. Per il singolo paziente, il rischio di questa ricerca è dunque nullo sul piano fisico. Vi sono però possibili inconvenienti e implicazioni di altra natura, che possono derivare dalle informazioni fornite dal soggetto o dai risultati generati dalla sperimentazione. Una ricerca di farmacogenetica genera infatti informazione su due livelli. Il primo riguarda i singoli individui sui quali viene eseguita l’analisi. Il secondo, che è il vero scopo della ricerca, produce invece una conoscenza di tipo generale che collega
  • 38. 165 determinate conformazioni dei geni con certi risultati; una volta verificata, questa informazione potrà essere utilizzata sotto forma di test in altri malati, per predire la loro risposta ai farmaci. Stante la novità degli studi in oggetto è urgente individuare alcune linee guida che garantiscano una base minima di eticità per lo sviluppo delle ricerche in questo ambito. Data l’assenza di esperienze consolidate, vogliamo sottolineare che la nostra proposta ha valore sulla scorta delle attuali conoscenze e discussioni pubbliche, e che potrebbe essere modificata a seguito di ulteriori dibattiti. Essa vuole essere uno stimolo alla discussione e una base per assicurare maggiore uniformità nello stile di ricerca. I diritti individuali Per quanto riguarda gli aspetti e i risultati individuali della ricerca, occorre tutelare tre principi: il consenso, la riservatezza e il diritto d’accesso. Consenso. Ogni malato coinvolto deve essere informato del fatto che verrà eseguita un’analisi genetica sul suo sangue (o altro campione) e deve essere messo in condizione di comprendere quali sono gli scopi, gli ambiti e i metodi specifici della ricerca in cui è coinvolto, quali sono i possibili rischi e i potenziali benefici per lui e per i membri della sua famiglia. Tra gli aspetti di metodo, devono essere ben illustrate le procedure destinate a tutelare la riservatezza e il diritto d’accesso ai risultati (vedi oltre). Il paziente dovrà essere informato anche delle possibili implicazioni per altri membri della famiglia delle informazioni genetiche raccolte attraverso lo studio, se sono prevedibili. Particolarmente delicato, da questo punto di vista, è il consenso dato dai genitori o da altri familiari a nome dei minori o degli incapaci. Infine il paziente ben informato potrà dare liberamente il suo consenso, negarlo o ritirarlo, indipendentemente dalla sua volontà di partecipare al trial clinico tradizionale di cui la ricerca farmacogenetica eventualmente fa parte. L’ottenimento del consenso e’ un processo che si deve realizzare attraverso un dialogo aperto tra medico e paziente, durante il quale molte domande e dubbi trovano risposta, e al termine del quale (secondo i tempi che sono necessari per maturare una decisione consapevole) il paziente sottoscrive il suo assenso e riceve copia del documento firmato e delle informazioni fondamentali che ha ricevuto sulla sperimentazione. La portata del consenso deve essere quanto più possibile limitata e specifica, ma può comprendere anche opzioni per un uso futuro dei dati raccolti (e resi anonimi, vedi oltre) in altre ricerche, per esempio sullo stesso farmaco o sulla stessa malattia, o ancora più ampie. In questo caso, il paziente deve essere informato di quali procedure garantiranno in futuro un uso responsabile delle informazioni conservate nella banca dei dati (comitati etici, vedi oltre), dal momento che l’anonimato non consentirà che si torni a chiedere il suo consenso individuale specifico per una eventuale nuova ricerca. Per evitare forzature o eventuali discriminazioni (con possibili conseguenze anche sulla rappresentatività e quindi sulla qualità dei risultati), la stragrande maggioranza di noi ritiene sia bene escludere forme di compenso in denaro. D'altra parte si fa osservare che non sarebbe equo escludere da ogni vantaggio solo e proprio colui che fornisce il materiale genetico. Si ritiene perciò che debbano essere offerti, caso per caso, possibili benefici di natura non economica, per i diretti interessati o per i gruppi cui appartengono, e che più in generale i partecipanti a uno studio debbano essere considerati partner e non oggetti, secondo il principio della condivisione (vedi oltre).
  • 39. 166 Riservatezza. Per tutelare le informazioni genetiche personali, l’identità del soggetto che ha partecipato alla sperimentazione deve essere nota solo allo sperimentatore e ai suoi collaboratori coinvolti nello studio. Per questo motivo non dovrebbe essere riportato nella cartella clinica che il soggetto ha partecipato alla sperimentazione farmacogenetica. Un metodo efficace per tutelare la riservatezza delle informazioni e dei risultati consiste nel rendere anonimi i dati mantenendo negli archivi solo il collegamento tra gli elementi clinici e quelli genetici di ogni singolo paziente, ma non il collegamento tra questi e l’identità del soggetto. Questa modalità, se da un lato fornisce una buona tutela della riservatezza, dall’altro ha alcuni svantaggi che sono descritti di seguito. Per questo motivo sono state sviluppate anche procedure in cui i dati vengono resi anonimi solo ad un certo punto della sperimentazione, nel tentativo di ottenere una buona mediazione tra il diritto alla riservatezza e gli altri diritti. Diritto d’accesso. L’uso di dati resi anonimi, descritto nel punto precedente, ha l’inconveniente di privare il singolo individuo del diritto di revocare in qualsiasi momento il consenso all’uso del proprio DNA e del diritto di conoscere i propri risultati personali, se lo desidera ed è applicabile. Peraltro, gli studi di farmacogenetica producono (almeno per ora) solo risultati preliminari di ricerca, che nella maggioranza dei casi non danno informazioni utili per il singolo individuo: è questa un’informazione essenziale da comunicare al momento del consenso. Ciò non toglie che, se il paziente desidera ugualmente conoscere i risultati concernenti la propria struttura genetica e tale richiesta è compatibile col modo in cui la sperimentazione è stata impostata, la sua volontà vada rispettata. Una possibilità per superare tali difficoltà può venire dalla tecnologia informatica. Si potrebbe per esempio fornire al diretto interessato, e solo a lui, una chiave in codice (sulla falsariga del Personal Identification Number usato in campo bancario) che consenta di mantenere l’accesso ai propri dati anche a fronte di archivi resi anonimi. Oltre ai risultati personali, ogni paziente deve poter avere accesso anche ai risultati generali delle ricerca cui ha partecipato, indipendentemente dalla pubblicazione, nel quadro di un più generale principio di condivisione delle conoscenze (vedi oltre). La responsabilità verso la società Diverse sono le implicazioni del secondo (e più rilevante) livello di conoscenze prodotte, il quale ha come effetto di mettere a punto nuovi test genetici e quindi di cambiare la qualità e quantità di informazioni che potrà essere generata in futuro sui singoli individui. Poiché ogni nuova tecnologia in medicina, oltre a effetti benefici, può produrre anche conseguenze negative, per i singoli o per la popolazione, devono valere i principi di responsabilità, controllo e rendiconto o condivisione (riassumibili nel termine inglese di accountability). Responsabilità. Coloro che finanziano una ricerca di farmacogenetica (sponsor) e coloro che la conducono (sperimentatori) devono definire e dichiarare con chiarezza quali dati intendono raccogliere, quale esito si aspettano dallo studio e quale rilevanza tale risultato può avere per la salute. Ogni raccolta di campioni a tappeto, senza scopi precisi, definiti e razionali, deve essere bandita. Lo stesso dicasi per le sperimentazioni che abbiano scarse probabilità di fornire risultati di valore scientifico in conseguenza di una non corretta impostazione di metodo, quale per esempio un numero troppo scarso di soggetti coinvolti. Sponsor e sperimentatori hanno anche il dovere di formulare una previsione, per quanto possibile, sugli effetti, negativi o positivi, che possono derivare dalla ricerca.
  • 40. 167 Quando la ricerca è organizzata da uno sponsor, questi ha il dovere di coinvolgere lo sperimentatore sin dalla fase di progettazione dello studio e deve affidargli il compito di conduzione responsabile, e non di semplice esecuzione. Gli sperimentatori devono avere ricevuto un’adeguata formazione, che consenta loro di maneggiare gli aspetti di complessità impliciti in questo genere di ricerche. Preoccupa che talvolta, ancora oggi, gli sperimentatori siano soggetti deboli, in posizione subordinata rispetto agli sponsor. Preoccupa altresì che gli sperimentatori siano a volte poco competenti, così da non essere in grado di fornire adeguate garanzie di correttezza metodologica nella conduzione dello studio o di individuare procedure che garantiscano il pieno rispetto dei diritti dei pazienti. La verifica della competenza e responsabilità degli sperimentatori dovrebbe entrare a far parte delle procedure abituali di controllo di una buona pratica di ricerca. Controllo. Ogni raccolta di campioni di sangue (o altro materiale biologico) umani a scopo di ricerca genetica deve essere sottoposto al controllo e al parere del comitato etico della struttura che partecipa allo studio. Il comitato ha il compito di verificare il rispetto, non solo formale, ma sostanziale, dei diritti individuali di consenso, riservatezza e diritto d’accesso dei pazienti coinvolti. Inoltre deve valutare la razionalità dello studio, la rilevanza dei risultati che si intende raggiungere, l’adeguatezza del disegno sperimentale proposto rispetto agli obiettivi dichiarati e la competenza di chi lo conduce. Qualora uno sponsor o uno sperimentatore intendessero utilizzare per una nuova ricerca i dati o i campioni anonimi conservati in archivio, come minimo è necessario che il nuovo protocollo sia sottoposto anche ad un nuovo esame da parte del comitato etico della struttura che ha in consegna i campioni di DNA, sulla base ogni volta della formulazione di scopi e metodi precisi e definiti. E’ questo un punto essenziale, in quanto l’anonimato dei campioni conservati (o dei dati in archivio) non consente di richiedere un nuovo consenso ai singoli interessati, per cui il parere del comitato etico resta come unica garanzia di un uso responsabile delle banche dati che si andranno costituendo. Come si vede, si tratta di compiti difficili, per i quali la maggioranza dei comitati etici, così come sono oggi costituiti, non dispone purtroppo della necessaria preparazione. E’ perciò urgente uno sforzo di formazione anche a questo livello, come già ricordato per gli sperimentatori. Rendiconto e condivisione. Lo sponsor non può considerare i dati raccolti con una ricerca di farmacogenetica come una proprietà esclusiva. Questo principio apre problemi di grande momento, perché da una parte i diritti di brevetto e di sfruttamento economico dei risultati sembrano essere un punto fermo e imprescindibile, e dall’altra sembra altrettanto urgente e forte l’esigenza di garantire una giusta condivisione dei dati raccolti con coloro che sono implicati, in maniera più o meno diretta: lo sperimentatore, i pazienti coinvolti e l’intera società. Queste due esigenze a volte possono entrare in conflitto, e non è ancora chiara la possibile soluzione al riguardo. Una iniziale proposta è che il comitato etico valuti la correttezza di quanto previsto dal protocollo di ricerca riguardo al diritto di pubblicazione (che deve essere condiviso tra sponsor, sperimentatore e comitato d'indirizzo) e ad altri strumenti di trasparenza, quali i registri dei trial. Al momento della diffusione dei risultati, infine, lo sponsor ha anche la responsabilità di non favorire un uso prematuro e improprio di test la cui reale utilità clinica non sia stata verificata con una procedura scientifica rigorosa. Maurizio Agostini, Paola Arslan, Giuseppe Caruso, Giampietro Chiamenti, Maria Del Zompo, Laura Ferro, Silvio Garattini, Massimo Iacobelli, Milena Lo Giudice, Annarita Meneguz, Maurizio Mori, Anna Orru, Pier Franco Pignatti, , Antonella Pirazzoli, Franca Porciani, Giuseppe Recchia, Paolo Rizzini, Fabio Samani, Luigi Santi, Roberto Satolli, Giovanna Scroccaro, Giampaolo Velo, Francesca Venturini
  • 41. 168 CONFERENZA INTERNAZIONALE COMBATING COUNTERFEIT DRUGS (promossa ed organizzata da: Organizzazione Mondiale della Sanità OMS, Agenzia Italiana del Farmaco AIFA, con il sostegno di: Federazione Internazionale dell'Industria Farmaceutica FIIM, Governo Tedesco) DICHIARAZIONE DI ROMA (18 febbraio 2006) 1. La contraffazione dei medicinali, cui è esposto l’intero arco delle attività che vanno dalla fabbricazione alla dispensazione dei farmaci ai pazienti, è un grave crimine che mette a rischio vite umane e mina la credibilità dei sistemi sanitari. 2. Per il suo impatto diretto sullo stato di salute, la contraffazione deve perciò essere combattuta e punita adeguatamente. 3. La lotta ai farmaci contraffatti richiede lo sforzo coordinato di tutte le istituzioni pubbliche e private che sono coinvolte e in grado di influire sui diversi aspetti del problema. 4. Il fenomeno ha ormai raggiunto un’estensione così vasta e un’incidenza tale che si rendono necessari un effettivo coordinamento e cooperazione a livello internazionale per rendere più efficaci le strategie nazionali e regionali. 5. Le strategie nazionali, regionali ed internazionali miranti a contrastare il fenomeno dei medicinali falsificati deve basarsi su: a) una ferma volontà politica, un’adeguata legislazione, una crescita commisurata all’impatto di questo tipo di contraffazione sulla salute pubblica e la messa in opera dei mezzi idonei a coordinare e rendere effettivi i provvedimenti legali; b) coordinamento intersettoriale basato su procedure scritte, ruoli chiaramente definiti, risorse adeguate, strumenti amministrativi ed operativi efficaci; c) una diffusa consapevolezza circa la gravità del problema tra tutti gli organismi responsabili ed ampia informazione a tutti i livelli del sistema salute e tra il pubblico; d) sviluppo di esperienza specifica e competenze tecniche in tutte le aree richieste; e) meccanismi appropriati per garantire la vigilanza e la raccolta di informazioni provenienti sia dai professionisti della salute sia dal pubblico. 6. L’OMS guiderà la formazione di un organismo specializzato, l’Impact (International medical products anti-counterfeiting taskforce), costituito da istituzioni governative e internazionali impegnate a: a) sensibilizzare le organizzazioni internazionali e le altre istituzioni sulla necessità di migliorare la cooperazione nella lotta ai medicinali falsificati, tenendo conto della dimensione globale del fenomeno;
  • 42. 169 b) accrescere la consapevolezza tra le autorità nazionali ed i centri decisori sull’esigenza di introdurre misure legislative specifiche per conbattere la contraffazione dei farmaci; c) organizzare un efficiente scambio di informazioni e fornire assistenza su specifici argomenti della materia; d) sviluppare strumenti tecnici e amministrativi per supportare la nascita ed il rafforzamento di strategie internazionali, regionali e nazionali; e) incoraggiare il coordinamento tra le diverse iniziative antisofisticazione.
  • 43. 393 “Se ho migliaia di idee e anche una sola si rivela essere buona, posso essere soddisfatto” Alfred Bernard Nobel (1833-1896)
  • 44. SSoolloo nneellll’’aarrccaannaa mmeennttee ddii DDiioo nnoonn ppuuòò nnoonn eesssseerrccii iill lliibbrroo cchhee rraaccccoonnttaa ddaallll’’iinniizziioo aallllaa ffiinnee llaa ssttoorriiaa ddeell mmoonnddoo ccoommee eessssaa rreeaallmmeennttee èè aaccccaadduuttaa.. ÈÈ iill lliibbrroo ddeellllaa ssttoorriiaa ddeell mmoonnddoo sseeccoonnddoo vveerriittàà.. QQuueessttoo rroommaannzzoo ddeellllaa vviittaa uummaannaa,, cchhee èè llaa ssttoorriiaa uunniivveerrssaallee ddeell ggeenneerree uummaannoo,, èè pprreesseennttee nneellllaa mmeennttee ddiivviinnaa ccoonn uunn’’iinnffiinniittàà ddii aallttrrii rroommaannzzii.. EEssttrraappoollaazziioonnii ddaall ppeennssiieerroo ddii LLeeiibbnniizz ISBN 978-88-904235-29 CDD 177 VIL cru 2008 LCC BJ 1725